藥華藥新藥Besremi 獲TFDA優先審查認定

藥華醫藥創新生物藥Besremi於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,將縮短取證時間,台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國。

藥華藥表示,今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤真性紅血球增生症(PV)受惠國家。

藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。同時將會持續推動全球藥證布局。

藥華藥看好治療PV適應症市場,除了台中廠投入的針劑產線,規劃年底前向台灣TFDA申請藥證外,預期3年內隨著其它適應症的新藥開發,也將在竹北園區擴建新廠,預計明年動工。

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