共信肝癌新藥衝刺二期臨床試驗

【記者柯安聰台北報導】共信KY(6617)旗下原發性肝癌新藥PTS100於21日正式收到衛生福利部之公文函,與台大醫院、台北榮民總醫院、台北醫學大學附設醫院合作執行的第二期人體臨床試驗案,衛生福利部核示,可同意本試驗移除低劑量組。原臨床試驗設計中提出PTS100高低兩種不同劑量,旨在透過dose response的臨床資訊用以比較兩種劑量的benefit/ risk比例。然經過執行本試驗多位病人PTS100局部注射並觀察dose response之後,決定依據過去臨床試驗的使用劑量,移除低劑量組,以加速二期臨床試驗的進行。

共信-KY指出,臨床試驗鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,原預計收案約30人,經移除低劑量組之後,收案數量估計約15人,最快可望於2020年底完成臨床收案及受試者第1年追蹤,之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。

共信-KY表示,根據肝癌新藥PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗,75名接受PTS100注射治療的晚期肝癌患者在經過4週的追蹤觀察後,共有高達6成的受試者之腫瘤壞死面積超過5成以上;在治療效果判定上,更有高達72%的受試者之腫瘤未繼續惡化,良好的晚期肝癌有效性分析結果,正是PTS100能成功獲得TFDA核准與3大醫院支持,在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。

根據世界衛生組織旗下的國際癌症研究機構(IARC)近期發布的數據顯示,2012年全球新增肝癌患者78.2萬人,其中亞洲新增數高達59萬人,佔了全球肝癌患者的75.4%,足以見得亞洲新興國家是肝癌好發地區;另外,根據衛福部的死因統計,台灣不僅每年有超過1萬1000人被診斷出肝癌,同時每年超過8000名患者死於肝癌,死亡率高居不下。

因肝癌早期沒有症狀,從症狀出現到確診時通常已進入中晚期,對於多顆腫瘤(>3顆)或是大型腫瘤(>5公分)的肝癌患者,一般標準治療方式為動脈栓塞,但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高;共信-KY與3家醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於「微創靶向腫瘤消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」的一種方式,可望針對目前肝動脈栓塞治療(TAE)失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,填補其於疾病惡化前的黃金治療期需要,亦使PTS100備受醫學市場的關注與期待。

共信-KY表示,期望能將PTS100與其他局部治療方法併用,臨床研究方向可驗證PTS100與肝動脈栓塞治療(TAE)合併治療為有效治療方式外,也可以針對3公分以下的小型肝腫瘤,觀察PTS100與射頻燒灼術(RFA)合併治療是否為有效治療方式,以期為肝癌患者帶來全新治療契機。(自立電子報2019/11/21)
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