厚美德領先業界,獲TUV SUD頒發全台首張MDSAP證書

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臺灣新竹2017年9月13日電 /美通社/ -- (HMD BioMedical Inc.) 致力於研發血糖監測儀等醫療產品,其醫療器材品質管理系統經由TUV SUD嚴格審查並通過認可,獲頒全台首張MDSAP醫療器材單一稽核計畫證書,領先同業符合國際品質管理標準要求,帶動台灣醫療產業在國際市場的競爭力。



TUV SUD Taiwan總經理Mr. Bill Lin(右)頒發證書予厚美德總經理徐添財博士(左)

厚美德透過對系統的管理規劃,確保供應鏈生產之品質維持穩定,並強化風險評估與安全管理等級,本次通過TUV SUD 稽核榮獲MDSAP證書達到國際級之品質管理標準,更展現提供客戶高品質醫療產品的決心。

醫療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) 是由國際醫療器材法規管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 提出的方案,預期藉由單一的稽核達成多個國家的法規管理要求,透過法規驗證的資源整合提升管理的效率與彈性,加快醫療產品導入市場速度,降低醫材製造商疲於因應各國法規要求所耗費的時間與成本。

目前參與MDSAP的法規主管機關包含:

1. 澳洲醫療用品管理局 (TGA)

2. 巴西國家衛生監管局 (ANVISA)

3. 加拿大衛生部 (Health Canada)

4. 美國食品藥物管理局 (FDA)

5. 日本厚生勞動省/醫藥品醫療機器綜合機構 (MHLW/PMDA)

TUV SUD源自於對品質一向嚴謹的德國,在醫療器材領域具有資深專業團隊,也是少數擁有MDSAP稽核員資格的驗證單位,可為客戶提供完整的MDSAP驗證流程,涵蓋ISO 13485醫療器材品質管理系統及所有參與MDSAP的醫療器材法規主管機關所提出的具體要求。

於2000年由徐添財博士成立,致力於人類健康生活與醫療保健、生物科技產業發展。專業於血糖監測儀器的製造以及研發安全、可靠的產品協助糖尿病患者居家血糖監控、幫助醫護人員提高醫療品質。更多資訊:www.hmdbio.com

UV SUD

TUV SUD是一家優質、安全和可靠的專業測試、檢驗、審核、驗證、培訓和知識服務解決方案的第三方驗證單位。自1866年起,集團始終致力於保護人類、財產和環境安全,避免新型未知技術帶來的風險。TUV SUD集團總部位於德國慕尼黑,在全球超過1,000個據點設立了辦事處。TUV SUD擁有24,000多名活躍於各自領域的權威專家。TUV SUD旨在通過綜合完善的一站式服務,幫助全球客戶提高生產和營運效率、降低成本、控制風險。
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