基石藥業公佈CS1002 I期臨床研究初步結果

數據於2019 CSCO期間公佈

江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)在2019 CSCO學術年會上,以口頭報告形式公佈了在研抗CTLA-4單抗CS1002的Ia期試驗初步結果,這也是CS1002相關研究首次在學術大會上作數據披露。

CS1002-101是一項在澳大利亞開展的針對晚期實體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究,旨在評估CS1002的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤療效。目前該試驗已完成單藥劑量爬坡部分。

澳大利亞St Vincent醫院,Kinghorn癌症中心腫瘤科,本次研究報告人Rasha Cosman醫學博士表示:「研究資料顯示,CS1002在劑量遞增過程中顯示出良好的耐受性。在資料截止日期前,1 mg/kg至10 mg/kg所有三個劑量組均未觀察到劑量限制毒性,且未達到最大耐受劑量。值得一提的是,目前CS1002的安全性、初步有效性、藥代動力學及藥效動力學資料結果都與ipilimumab相當。」

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:「目前,全球僅有一款CTLA-4抑制劑 ipilimumab獲批,且尚未在國內上市。很高興看到CS1002在Ia期研究中取得了良好的初步資料,未來我們計畫開展CS1002與CS1003聯合給藥的劑量爬坡及在特定瘤種中的擴展性研究。我們期待基石這兩款腫瘤免疫骨架(backbone)產品能夠在聯合療法中有優異的表現,早日惠及更多腫瘤患者。」

基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示:「從作用機制上來說,抗CTLA-4單抗是通過阻斷CTLA-4的免疫效應刺激免疫細胞大量增殖,從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應,這意味著這類藥物在腫瘤治療方面有著廣泛的應用前景。而CS1002作為一種針對CTLA-4的全長、全人源IgG1單克隆抗體,與ipilimumab具有相同的氨基酸序列。我們期待它能成為繼ipilimumab之後的另一款明星CTLA-4抑制劑。」

截至2019年4月25日,CS1002-101劑量遞增期入組的13例晚期實體瘤患者,包括4例結直腸癌、2例轉移性腺癌及7例其它實體瘤患者。其中,6例患者接受了每三週一次的CS1002 1mg/kg劑量給藥,3例接受了3mg/kg劑量給藥,4例接受了10mg/kg劑量給藥。至資料截止日,2例患者仍在治療。

在1mg/kg, 3mg/kg 及10mg/kg三個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性,且未達到最大耐受劑量
4例患者(30.8%)報告了至少1起治療相關不良事件(treatment-related TEAEs),包括:腹瀉(15.4%)、乏力(15.4%)、丙氨酸氨基轉移酶升高(7.7%)和天門冬氨酸氨基轉移酶升高(7.7%)。其中,2例患者(15.4%)出現了3級及以上的治療相關不良事件(treatment-related TEAEs),其餘均為1~2級。
2例患者報告了免疫相關不良事件,包括腹瀉(7.7%)和乏力(7.7%)
未觀察到治療相關嚴重不良事件
未出現治療相關死亡事件
未發生因治療相關不良事件導致的治療中止

在3個劑量組中,CS1002均顯示出與劑量成正比的藥代動力學特徵,消除半衰期為12天至15天。

在三種劑量水準中,外周血絕對淋巴細胞計數(ALC)在CS1002治療早期均能觀察到明顯增加,這與ipilimumab的以往ALC資料具有可比性,預示與其具有相似的PD特徵。

在9例療效可評估的患者中,尚無患者達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)
2例疾病穩定(SD)
其中1例膽管癌患者已接受11個月連續治療,目前為止仍持續接受治療且疾病穩定(SD)

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