治癲癇躁鬱藥恐致畸胎 食藥署公告婦女使用準則

食藥署今天公告,修正丙戊酸(valproate)類成分藥品用於婦女使用原則,即日起這類藥品不得用於治療懷孕婦女躁鬱症,也禁用於治療懷孕婦女癲癇,除非沒有適合替代療法;育齡婦女使用也有限制。

丙戊酸類成分藥品是一種治療癲癇及躁鬱症的藥物。但近年國際上陸續發布,含valproate類成分藥品用於治療癲癇、偏頭痛或躁鬱症在具有生育能力婦女時,可能有產下畸胎或胎兒發育不全的風險。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪時表示,食藥署已於102年9月24日公告限縮該成分藥品的使用,禁止使用於懷孕婦女偏頭痛的預防,對於其他適應症的懷孕婦女,也僅限用於無法使用其他藥物治療的情形,並要求中文仿單加刊先天性畸形風險相關警語及注意事項。

不過,從107年開始陸續有其他國家對此類藥物給予更嚴格管控;洪國登說,為確保民眾用藥安全,決議修訂這項成分藥品用於婦女的使用原則,即日起,該類藥品禁止用於治療懷孕婦女的躁鬱症、禁用於治療懷孕婦女的癲癇,除非沒有適合的替代療法;禁用於具有生育能力的婦女治療癲癇或躁鬱症,除非能確實履行避孕計畫。

食藥署提醒,醫師即日起應依據公告使用原則處方含valproate類成分藥品,對於具有生育能力的婦女應針對其懷孕的可能性進行評估,同時處方前應詳細告知於懷孕期間使用該藥品的相關風險。具有生育能力的婦女使用該類藥品時應採取有效的避孕措施,若發現可能懷孕請立即回診。

洪國登說,目前為止台灣沒有該類藥品不良反應通報,且臨床界對新規定都持正面態度。

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