NINLAROTM (ixazomib)作為未接受幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者一線維持治療的3期試驗達到主要終點

-結果顯示,無進展生存的延長有統計學意義 -

- 資料將遞交給一次即將召開的醫學會議進行呈報 -

(中央社訊息服務20191111 13:39:13)麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)(「武田」)今天宣布,隨機、3期TOURMALINE-MM4研究達到主要終點無進展生存(PFS)。該試驗比較單藥口服NINLARO™(ixazomib)作為一線維持治療相對於安慰劑對未接受幹細胞移植的多發性骨髓瘤成人患者的效應。TOURMALINE-MM4是首個藥廠贊助的探索在此類患者中「換用」初步誘導治療中未用過的藥品進行維持治療這項概念的3期試驗。NINLARO目前尚未獲准用於該特殊用途。

武田腫瘤治療領域主管Phil Rowlands博士表示:「我們受到TOURMALINE-MM4試驗結果的極大鼓舞,將繼續我們為多發性骨髓瘤患者開發維持治療選擇的前進步伐。重要的是,這是TOURMALINE臨床試驗專案3期試驗中第3個陽性結果。我們堅守向患者提供這一便利且耐受良好的治療選擇的承諾。」

NINLARO在維持治療中的安全性與既往報導的NINLARO單藥用藥結果一致,TOURMALINE-MM4未發現新的安全性信號。

完整資料結果將遞交給即將召開的醫學會議進行呈報。

關於TOURMALINE-MM4 試驗

TOURMALINE-MM4是隨機、安慰劑對照、雙盲3期研究,受試者為706例患者,旨在確定單藥口服NINLAROTM (ixazomib)維持治療與安慰劑對照,對已完成6-12個月初步治療並獲得部分緩解或更佳療效、且未接受幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人患者無進展生存(PFS)的效應。主要終點是無進展生存(PFS)。關鍵次要終點包括總生存(OS)。欲瞭解進一步資訊,請造訪https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是一種源於漿細胞的威脅生命的罕見血癌,漿細胞是骨髓中製造的一種白血球。這些漿細胞出現異常、倍增並釋放一種稱為副蛋白的抗體,副蛋白可導致該病的各種症狀,包括骨痛、頻繁或反復感染和疲乏,疲乏是貧血的一種症狀。這些惡性漿細胞有可能累及體內多數骨骼,可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅血球計數。典型的多發性骨髓瘤病程包括症狀性骨髓瘤階段,隨後是若干緩解階段。全球多發性骨髓瘤患者近23萬人,全球每年新診斷病例約為11.4萬人。

關於NINLAROTM (ixazomib)膠囊

NINLAROTM (ixazomib)是一種口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用於多發性骨髓瘤譜系疾病。2015年11月,美國食品藥品管理局(FDA)率先核准NINLARO聯合lenalidomide和dexamethasone用於治療先前至少用過一種藥物的多發性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多個國家獲得核准,包括美國、日本和歐盟,還有10多項報請核准目前在審理中。它是首款進入3期臨床試驗並獲准的口服蛋白酶體抑制劑。

TOURMALINE是ixazomib的全面臨床開發專案,包括7項進行中的樞紐性試驗,集中研究主要的多發性骨髓瘤患者群體:

•TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/或難治多發性骨髓瘤•TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者 •TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療•TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照用於尚未接受ASCT的新診斷的多發性骨髓瘤患者的維持治療
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