高端腸病毒71型疫苗解盲成功 拚明年上市

高端疫苗總經理陳燦堅今天宣布,高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗解盲成功,估明年可上市,將可望預防易引發重症的腸病毒71型,預估疫苗主要市場在東南亞。

高端疫苗今天在櫃買中心召開重大訊息記者會,宣布高端疫苗「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗,免疫數據解盲結果。

發言人李思賢表示,高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3000人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清體採集及實驗室數據分析後,於民國110年4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

李思賢指出,藥品名稱為EV71 Vaccine(商品名未定案),用途為腸病毒71型之預防,本項三期臨床試驗執行地區為台灣、越南,受試者人數總計3061人。

他強調,本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為3個年齡組,包括2個月至6個月、6個月至2歲、2歲至未滿6歲的嬰幼兒,其中2歲以下嬰幼兒採2+1 針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)施打方式,現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲。

針對「腸病毒71型疫苗」分析結果,高端疫苗指出,施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體的稀釋倍數大於等於1:32比率為99.5%,達法規目標值標準的90%。

高端疫苗說明,施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準,法規建議目標值大於70%。施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價大於等於1:32比率為97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。

高端疫苗說明,本次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。

針對未來新藥打入市場計畫,高端疫苗總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可,預估明年可上市。

他指出,該疫苗主要針對6歲以下,預估台灣需求大概100萬劑,應該會採取自費與公費並行的方式,看好未來主要市場在東南亞,且會比中國疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬劑。

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