高端腸病毒EV71型疫苗三期臨床數據 獲刺胳針發表

高端疫苗今天在官網公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據,已由國際醫學期刊「刺胳針」(The Lancet,Impact Factor: 79.321)完成審查發表,並獲得Lancet專家撰文推薦。

高端表示,此項腸病毒71型疫苗第三期試驗,為全球同型疫苗中首先採取多國多中心(MRCT)跨國執行、並涵蓋至2至6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異,並取得真實世界(real-world)疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。

高端指出,本篇刊載於Lancet的論文,由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師(越南總主持人)擔任第一作者,共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師(台灣總主持人),以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師(腸病毒疫苗開發專案負責人)協力擔當。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗(NCT03865238)為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗,用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動,並於2021年6月完成期末解盲分析。

試驗共計收納3663位2個月至6歲嬰幼兒受試者,以1:1比例隨機分配,間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑,且針對2個月至未滿2歲之低齡嬰幼兒,在第366天進行追加免疫劑接種。

高端於2021年10月1日正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記(NDA),後續也將會向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。

延伸閱讀
最新財經新聞
行動版 電腦版