美FDA通知藥證申請需補件 衝擊泰福早盤跌停

泰福生技乳癌生物相似藥TX05收到美國食品暨藥物管理局(FDA)完全回應信函(CRL),核准上市前需補充具體資料,進一步釐清與原廠對照的部分相似性,泰福已著手研擬回復策略。

泰福今天受到藥證申請需再補件衝擊,早盤以跳空跌停價57.6元開出,跌停價及市價委賣張數高掛2932張。

泰福今天上午代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告美國FDA針對重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)(商品藥名Valheric)查廠結果指出,收到美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),信中提及泰福生物相似藥TX05產品在與原廠產品對照時,部分相似性還需進一步釐清,以符合製造生物相似藥原則,泰福於核准上市前需補充具體資料。對於廠房設施及臨床數據未提出問題。

FDA於CRL提出分析相似性問題,泰福強調,藥效分析相似性問題於臨床試驗中證明治療等效性,已提交額外分析數據,正等候FDA審查修訂;另有8項問題共14個子部分,其中3個已在提交的文件中解決、1個已被處理將提交,其他問題相對容易解決。

泰福生技表示,已著手擬定解決所有問題的策略,將在未來幾個月增加一些附加數據來支持相似性的論證。

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