高端:向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗新藥審查

高端疫苗今天公告,向馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency)提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查。

高端今天發布重大訊息表示,向馬來西亞國家藥品管理局提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查,後續將依審查進度進行公告。

高端說明,在馬來西亞,由腸病毒感染引發的手足口症(HFMD)已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一,並已採取措施控制其傳播;當地疫情呈現週期性爆發趨勢,尤其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。

高端表示,腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病,其中EV71為主要的病原之一,而根據馬來西亞過往對於EV71的監測,馬國當地的EV71基因型以B5為主;馬來西亞近年新生兒人口數約43萬人,且馬國至今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售,當地腸病毒疫苗市場仍屬真空。

高端表示,高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查,取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後,首先於臨床試驗執行國家越南提出新藥審查外,目前也向馬來西亞提交審查,將持續布局海外市場,繼續向目標市場國家提出藥證申請。

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