普生新冠肺炎試劑雙軌前進

【記者柯安聰台北報導】精準醫療大廠普生公司(4117)30日宣布,初步已完成新冠肺炎檢測大宗的「反轉錄聚合酶連鎖反應」(RT-PCR)核酸檢測試劑套組研發生產,目前已小批量出貨東南亞、中東地區,並同步向台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證提出許可申請。

普生指出,其RT-PCR核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染新冠肺炎病毒,期待能盡速取得TFDA緊急使用許可(EUA),並同時逐步放大產能,展現規模經濟效益,而有助於產品的價格競爭力和供應客戶端的需求,創造整體營運保持良好的成長動能。

普生表示,人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應,將會引發產生抗體。此時若體內病毒含量較低時,可能會導致核酸檢測呈現陰性的結果。但因仍有抗體的存在,可以藉由抗體檢測得知是否受到病毒感染。二種檢測方法結合,有助於檢測準確度增高。

普生已加速投入抗體檢測試劑研發,包括辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群快篩試劑研發,由於快篩試劑檢測時間較目前RT-PCR核酸檢測約4小時縮短至15-20分,對於機場、診所、以及社區群聚感染疫情監管能力大幅提升。

另外,今年3月間普生攜手高雄醫學大學共同開發以全自動化儀器研發生產ELISA快篩抗體試劑,雙方採用檢驗方式是酵素連結免疫吸附分析法(ELISA),可測定抗原或是抗體,一天24小時可篩檢出約1440人的檢體,達到自動化大量快速篩檢效益,透過全自動化快篩試劑不僅可減少人力、避免操作時檢體遭污染、更可以保護第一線的醫事人員降低感染風險,普生以期儘速取得抗體,目標於3-4個月完成開發、實驗、測試至試量產階段。

普生表示,公司為國家抗疫行列加速研發新冠肺炎病毒、抗體檢測試劑,目前除了已出貨東南亞、中東地區和向台灣TFDA申請上市外,也積極拉高旗下竹科廠整體產能稼動率,以每月最大試劑產能約80萬人份,來加以因應目前的市場需求,未來也將適當調整產線產能,盼補足未來新冠肺炎檢測試劑所需。

另一方面,普生旗下抑菌專家品牌「oh care 歐克威爾」選用業界唯一高親膚性、天然溫和的P113+抗菌胜肽藥成份所研發製成的,其P113+為篩選自人體萃取自口腔唾液中天然、穩定及溫和抗菌蛋白,具有高達99%的抑菌功效,並通過美國FDA Phase II及台灣SGS檢驗,亦因應抗疫疫情需求於oh care官網、PCHOME等線上銷售平台、以及大樹、卡多摩嬰童館、美康健保藥局、台安藥局、合康連鎖藥局、德昌連鎖藥局等實體通路,全力供應抗菌噴霧、抗菌護手霜、口腔噴霧劑等抑菌產品,全力解決防疫需求,守護國人健康。

新冠肺炎疫情全球快速蔓延,普生以憑藉台灣唯一擁有體外診斷(IVD)Class III GMP廠、基因檢測,並透過大數據檢驗、伴隨式診斷完整自主布局供應價值鏈等經驗,投入新冠肺炎病毒之RT-PCR核酸檢測、以及ELISA抗體檢測試劑的研發,全力為台灣提升防疫監控能量與需求。(自立電子報2020/3/30)
  • 新聞關鍵字: 新冠肺炎

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