杏國胰臟癌新藥三期臨床依計畫繼續執行

【記者柯安聰台北報導】杏輝藥品(1734)子公司杏國新藥(6192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,將依原計畫繼續執行本臨床試驗。

杏國董事長李志文(圖中)表示,公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成後進行結案評估,並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA),以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(New drug application, NDA)。

杏國表示,三期臨床試驗預計明(2021)年年中收案,明年年底結案。

SB05PC(EndoTAG-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥,已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格,全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,總目標收案病患數218例。本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。截至7月30日,收案病患數為218例。

依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床實驗。

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場,現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率,SB05PC預估可有效提升整體存活期,降低副作用,維持病患生活品質。根據國際衛生組織WHO統計,2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人,推估2025年將達到55.8萬人,7年內病人數成長約21%。根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美元,到了2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美元。

杏國在不同國家採取不同策略,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。(自立電子報2020/8/11)

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