心悅啟動新冠疾病人體臨床試驗

【記者柯安聰台北報導】心悅生醫(6575)與美國CRO合作夥伴Prevail InfoWorks完成Pentarlandir臨床試驗啟動會議(kick off meeting)。Pentarlandir已於今年2月獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患之人體臨床試驗,並獲FDA建議增加高劑量組。本臨床規劃收案90人,高劑量、低劑量、安慰劑3組受試者比例為1:1:1,預計第1位受試者於6月下旬進入臨床,將於45人完成臨床時進行期中分析,完成90人臨床解盲後選擇較佳劑量進入三期臨床。

針對此災難性的全球大流行,心悅生醫認為,疫苗有效力、量產、與分配不均的問題,藥物的開發絕對是必須同步並行。近月印度、南美、歐洲疫情大爆發,正突顯安全、有效、方便的口服藥物的重要性。疫苗不虞匱乏的美國估計施打率將只達到70%左右。估計未來數年,全球仍然籠罩在疫情之下。另一個極好的證明就是輝瑞雖已和BioNTech成功開發出保護力甚佳的mRNA疫苗,但考慮到新冠病毒的突變,輝瑞現仍積極開發輕症的口服治療藥物PF-07321332。

由於PF-07321332抑制組裝病毒的主要蛋白酶(M-protease),此靶點相對病毒棘蛋白而言較不易產生突變,是故輝瑞首席醫學科學官Mikael Dolsten博士還認為PF-07321332有潛力可以防範未來其他冠狀病毒的威脅。目前正進行臨床1b期。

Pentarlandir(SNB011)是目前唯一可以抑制雙靶點的抗新冠病毒用藥便利的口服藥物:病毒的主要蛋白酶、及人體細胞表面之跨膜絲胺酸蛋白酶-2(TMPRSS2)。M-protease是病毒複製過程中所不可缺少的,而TMPRSS2則與病毒進入人體細胞關係重大,因此,心悅生醫預期Pentarlandir可以有效防止病毒進入人體細胞,也可有效防止病毒複製組裝。此外,Pentarlandir還有抗發炎的功效對抗細胞激素風暴,以免病情惡化。

心悅生醫研發團隊另已驗證Pentarlandir可以強力抑制OC43病毒複製,此病毒造成了1889-1895年俄羅斯大流感上百萬人死亡,公司認為Pentarlandir具有潛力可以防範未來其他冠狀病毒的威脅。(自立電子報2021/5/12)

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