泰福-KY向美FDA申請第2張藥證

【記者柯安聰台北報導】繼首個生物相似藥產品TX01之後,泰福-KY(6541)於美國時間8月2日正式向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第2個發展中之生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥Herceptin)的藥證申請。這是泰福-KY向美國食品暨藥物管理局FDA所遞送之第2張藥證申請。

泰福-KY的生物相似藥產品TX05,主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年2月解盲成功,也因為試驗結果極佳,獲選在今年9月於線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

對於目前已經有2張藥證送入美國FDA審查,泰福-KY表示,由於先前有了TX01申請藥證的經驗,對於TX05的藥證申請,泰福-KY充滿信心,也會配合FDA的所有需求,以協助FDA在審理藥證申請的過程中獲得其所需之資料,讓藥證審理過程更流暢。若一切順利,預計明年第3季可取得藥證。

依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2020年銷售額約為23億美元。(自立電子報2021/8/3)

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