順藥:LT3001二期主要安全性指標達標

【記者柯安聰台北報導】新藥研發公司順天醫藥生技(6535)3日宣布旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001專案臨床2a期試驗結果之主要安全性指標達標。此外,次要療效指標顯示,LT3001具備改善神經行為與功能性之潛力。

依美國國家衛生研究院腦中風量表(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)評為6分(含)以上的中重度缺血性中風病患,經LT3001治療後,78%的受試者之NIHSS分數可進步4分(含)以上。

順藥董事長林榮錦表示,中風對病患與其家庭帶來沉重的負擔,然而目前缺血性中風的治療選擇與效果十分有限,在全球仍具有迫切的醫療需求(unmet need)。我們對本次解盲數據感到滿意,並將依循此成果積極展開下一階段的佈局,期待未來可以嘉惠更多的病人。

順藥於台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗,並針對無法給予溶栓藥rt-PA或是進行機械取栓手術的缺血性中風病患,於中風後24小時內給予LT3001或安慰劑,總受試人數為24人。其主要指標為安全性指標,即給藥後36小時內出現症狀性腦出血(symptomatic intracranial hemorrhage, sICH)發生率;次要指標則與療效相關,包括NIHSS評分(神經行為與功能性評分)與mRS評分(失能評估量表)。

試驗結果顯示,LT3001擁有極佳的安全性,未顯示有增加腦出血的風險。療效部分,雖受限於收案樣本數較少,仍可觀察出相較於安慰劑組,LT3001在神經行為學改善(治療第30天之NIHSS評分,降低 ≥ 4分)以及恢復良好生活功能(治療後第90天之mRS評分,改善至0-1分等級)兩大指標上擁有較好的效果,結果分別為:治療後第30天之NIHSS之評分降低 ≥ 4分者,在LT3001組有46.7%,在安慰劑組有14.3%;在治療後第90天 mRS改善至0-1分等級者,在LT3001組有21.4%,在安慰劑組有14.3%。受試者當中,中重度缺血性中風病患(NIHSS ≥ 6)接受治療後第30天之神經行為學NIHSS評分進步 ≥ 4分者,在LT3001組有78%,在安慰劑組則為0%。

除本次試驗成果令人振奮,順藥也已密切展開未來開發計畫,同時加速國際藥廠授權。順藥預計於今、明年陸續在台灣、美國及中國啟動多個臨床二期多劑量試驗,並針對二大族群進行,包括:無法接受rt-PA藥物治療及機械取栓手術的缺血性中風病患以及搭配機械取栓手術治療的病患群,以進一步驗證療效並擴大未來使用族群。(自立電子報2021/8/3)

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