泰合TAH3311上市許可申請獲EMA受理

【記者柯安聰台北報導】泰合生技(6467)28日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）已完成文件確認並正式進入審查程序。

依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會（CHMP）210天的科學審查（不含申請人回覆問題的時間），之後歐盟委員會將於67天內作出最終核准決定。本次申請採集中審查（centralized procedure），一旦核准，BEQIA將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作夥伴，並將與合作夥伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。

BEQIA是全球唯一一個以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban為當今全球最暢銷的抗凝血藥，需1天2次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天2次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。這些吞嚥困難的族群包含老年患者、約50%在住院期間面臨吞嚥困難的中風病患，約13%會發展為長期吞嚥障礙的中風病患、部分失智症患者、運動神經元疾病患者、頭頸癌患者、慢性阻塞性肺病患者等。

BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。

泰合表示，期望此口溶膜能盡速上市，滿足吞嚥困難族群長期被忽略的臨床需求，提供全球病患更便利及安全的用藥選擇。（自立電子報2025/11/28）