亞證環球男性性功能障礙新藥獲FDA IND核准

【記者柯安聰台北報導】吸入性新藥研發公司亞證環球藥業(Asia Scientific Global，ASG)，17日宣布主力藥物Beta1已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准通過新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）申請，Beta1為目前唯一針對治療男性性功能障礙且已進入臨床試驗階段的吸入劑型新藥，獲FDA核准，象徵ASG在藥物製程研發與生產技術獲得國際肯定，將儘速在2026上半季於台灣啟動一期臨床試驗。

ASG表示，Beta1以改良型的藥物處方設計與吸入式藥物傳輸，提升了藥物的速效與安全性，能夠順利獲美國FDA IND核准，證明Beta1作為新一代男性性功能障礙治療選擇的重要性。

ASG指出，相較口服劑型，吸入性新藥在進行臨床試驗過程中，必須克服不同受試者每次吸入藥物劑量的差異性所產生的血中濃度的變異與提升穩定性，具備一定難度與挑戰，此次臨床試驗將結合台灣具備國際認證的醫療機構及專業臨床團隊，以評估新藥的安全性、劑量耐受度與初步療效為主要目標，依循國際標準與監管法規嚴謹執行臨床試驗計畫，以有效提高試驗品質與成效。

獲准FDA IND不僅是ASG新藥研發的關鍵里程碑，彰顯其在研發技術實力，提升國際市場的能見度，Beta1作為首個進入臨床試驗的男性性功能障礙吸入性新藥，也獨佔市場競爭優勢，隨著臨床試驗展開，ASG將進入新藥開發的成長期，展望未來，除了持續投入研發與臨床資源，也將同步尋求全球授權與策略合作夥伴，並穩健推進後續臨床及新藥商業化進程。

Beta1主要是針對男性性功能障礙藥物治療，一般現行藥物若要達體內最高濃度，時間均須至少40分鐘至2小時。但ASG利用核心技術aPPC藥物飛粒製控工藝，加速新藥開發期程，Beta1以改良型的藥物處方設計與吸入式藥物傳輸，不僅可將藥物吸收的時間縮短至10分鐘內，輔以ASG特殊便攜型且現代化的裝置設計，更增加使用之便利性，提供更有效、安全且易於攝取的藥物，以期造福更多患者。根據國際市場調研機構The Brainy Insights資料指出，到2032年全球勃起功能障礙藥物市場預計將達到71億美元，市場需求以9%的年複合成長率持續擴張。

亞證環球藥業為專注於吸入性新藥型研發公司，以「用每一口呼吸，讓世界變得更美好」為願景，致力提供全球患者更快速有效、安全與便利的醫療對策。以505(b)(2)新劑型新藥開發方向，其核心優勢為以藥物飛粒製控工藝aPPC（Aero-Particles Process Control Technology）、高門檻處方製程開發技術與特殊醫材裝置開發技術為基礎所建立的「特殊劑型藥物平台」。

ASG在台灣設有研發實驗室，於中國、東南亞與北美地區設有業務團隊，同步進行新產品研發、臨床實驗與市場開發的相關規劃，以亞洲為新創研發基地，佈局全球市場，加速推進新藥臨床試驗進程。（自立電子報2025/12/17）