永笙新藥取得美EAP收費核定 未上市先收費

【記者柯安聰台北報導】永笙生技（4178）26日宣布，旗下臍帶血新藥REGENECYTE取得指標性雙重突破：其治療長新冠症候群（Post-COVID）之二期臨床成果，正式刊登於國際頂尖醫學期刊《The Lancet》旗下子刊 eClinicalMedicine（影響因子IF = 10）；同時，REGENECYTE®用於治療長新冠已獲美國FDA核准「擴大使用計畫（Expanded Access Program, EAP）」，且收費定價（Cost Recovery）已被FDA核定，展現其強大的商業變現潛力。

《The Lancet》子刊 eClinicalMedicine為全球臨床醫學領域具高度影響力的期刊之一，在332種綜合醫學和內科期刊中排名第11位（位居前3.3%）。本研究是全球少數針對長新冠疲勞症狀所進行的隨機、單盲、安慰劑對照臨床試驗。結果顯示，REGENECYTE具良好安全性與耐受性，患者在接受治療後第6週即出現顯著疲勞改善效果（p < 0.001），且效果持續至第26週（p < 0.01）。此數據不僅證實REGENECYTE具臨床意義的疲勞改善效果，更為全球龐大的慢性疲勞治療缺口帶來新的治療可能。

永笙生技執行長、本論文通訊作者李冬陽表示，REGENECYTE登上《The Lancet》系列期刊是國際學術界對永笙研究實力的最高肯定；而FDA核准其擴大使用計畫的收費標準，則是商業化進程的關鍵里程碑。」這代表 REGENECYTE已從臨床研究階段，成功跨越至具備市場定價權、臨床可直接應用的成熟階段。

根據研究資料指出，全球長新冠累積影響人數高達4億人，每年造成全球經濟損失近1兆美元，美國國立衛生研究院（NIH）已投入高達18億美元支持長新冠研究促進康復（RECOVER）計畫。REGENECYTE獲美FDA核准「擴大使用計畫」收費許可，意義非凡。該制度功能上相當於台灣恩慈療法，能在符合特定條件的狀況下，提供新藥於臨床治療使用。不僅意味著美國監管機構對其安全性的高度信任，更讓永笙生技得以在三期臨床試驗期間，合法向病患收取藥物費用，提前啟動「新藥未上市、先產生營收」的商業模式。

透過擴大使用計畫的實際臨床應用，公司能加速累積真實世界數據（Real-World Evidence, RWE），這將大幅縮短未來正式藥證（BLA）的申請時程，也為公司平台型細胞治療產品線注入強勁動能，有助拓展更多適應症並促進跨國授權合作。

永笙生技目前正積極推進 REGENECYTE的三期臨床布局，同時探索其於慢性疲勞、免疫疾病及炎症相關疾病的廣泛應用潛力，隨着學術地位與商業定價雙雙到位，永笙期望加速將突破性的細胞治療推向全球市場，改善更多患者的生活品質。（自立電子報2026/1/26）