生華科獲Banner Health簽訂新冠人體臨床合作備忘錄

生華科(6492)宣布新藥CK2抑制劑Silmitasertib (CX-4945)在抗新冠肺炎的臨床進展有重大突破。全美國最大的醫療體系之一Banner Health日前主動聯繫,表達運用新藥Silmitasertib在新冠肺炎患者治療上之合作意願,雙方已於6日完成簽訂合作備忘錄。
生華科表示,若對新冠患者具正向療效,生華科將和美國FDA討論爭取緊急使用授權EUA,並進一步討論樞紐性試驗計畫加速藥物上市,期生華科新藥能為遏止全球爆發的第二波新冠疫情做出貢獻。

Banner Health設立於亞利桑那州的鳳凰城,是全美最大的醫療體系之一,橫跨美國6大州,有3個醫學中心和28家醫院,共有超過5萬名醫護專業人士和員工。因疫情爆發後,Banner Health體系陸續收治大量新冠肺炎患者,加護病房ICU超過8成都是新冠重症患者,對新穎潛力藥物可治療新冠肺炎,並減緩醫護資源負荷,Banner Health相當積極爭取合作。
生華科指出,Banner Health除將盡速向美國FDA申請擴大取得人體臨床試驗(Expanded Access IND),為個別單一患者進行治療;同時也將提出由研究者發起主導的IIT臨床試驗(Investigator-Initiated Trial, IIT),以快速取得較具規模的人體臨床數據。
生華科總經理宋台生強調,Banner Health向美國FDA申請擴大取得臨床試驗(Expanded Access IND),是病患在面臨生命威脅且無其他現行治療方案選擇下,緊急使用安全性無虞,已經在臨床階段之研究藥物進行治療,美國FDA在收到申請後隨時可核准進入人體臨床,這是台灣第一家生技公司的新藥最早用於治療新冠肺炎患者,對公司意義重大。(新聞來源:工商即時 彭暄貽)

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