新藥美、加完成IND申請 生華科小雀躍

生華科(6492)新藥同步向美國、加拿大完成IND申請,今日股價開高後,曾衝至224.5元,但賣壓湧現一度翻黑,低接買盤隨即出現,漲幅維持在1%以上。
生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)的新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力,已經同步完成向美國食品藥物監督管理局FDA和加拿大衛生部Health Canada的人體臨床IND送件申請。

生華科表示,在前一階段的人體臨床試驗已經看到Pidnarulex(CX-5461)對具特定基因缺損的多種癌症展現初步療效,且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性,在無其他治療藥物選擇下,Pidnarulex(CX-5461)仍具療效,因此接下來規劃同步在美國和加拿大開展的臨床試驗,將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患,希望能加速驗證Pidnarulex(CX-5461)的有效性,爭取下一階段執行目標取得藥證的未定性腫瘤臨床試驗(Tissue-agnostic trial)。
Pidnarulex(CX-5461)為新一代DDR機制,相較之下不容易產生抗藥性,且在多項臨床前研究,Pidnarulex(CX-5461)不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑,皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力。根據Global Data統計,三個主要的PARP抑制劑在2019年的全球市場營收即達16.4億美元;根據Coherent Market Insights Analysis (2020年)資料,預測2019-2027年的複合年均成長率為24.5%。
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