心悅精神分裂症研發2藥 衛服部核准人體第二(b)/三期試驗

心悅(6575)研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND12)(ClozaBen)及成人精神分裂症之加成治療(SND13)(NaBen),獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。
美國FDA已經授予突破性治療(Breakthrough Therapy Designation),未來將依試驗計畫於台灣執行人體臨床試驗,並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。將根據本期臨床試驗結果與美國FDA討論提出新藥註冊申請(New Drug Application, NDA)。

SND13預計110年可進行第二次期中分析,若期中分析結果無須增加收案數,則111年可完成臨床試驗並進行解盲,惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。SND12屬於罕見疾病用藥,預計111年可進行期中分析。(編輯整理:葉時安)

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