生華科印度加開新冠臨床

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib已獲准進行新冠恩慈療法專案,可在台大醫院和陽明交大附醫治療新冠肺炎重症患者,今天公司公告已經完成向印度中央藥物標準控制局(CDSCO)提出二期人體臨床試驗IND申請,這是繼美國之後,生華科進行新冠臨床的第二個國家。
Delta病毒被認為是造成印度第二波疫情大爆發的禍首,至6月上旬官方公布的確診人數接近三千萬人,死亡人數超過35萬例,加上印度14億人口,完整接種兩劑疫苗的人數不到5千萬人,接種比率僅3.6%,為疫情持續惡化埋下巨大隱憂。

生華科這項印度二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,並以支持性療法(Supportive care)為對照組,初期規劃先收治40-60位新冠確診並住院的中症患者,以康復時間為觀察指標。生華科總經理宋台生博士表示:如果有顯著療效,任何可加速Silmitasertib成為新冠口服治療藥物的開發方案包括授權當地藥廠合作或直接申請藥證都可以是選項,目標是和時間賽跑搶救更多生命。
國內自爆發新冠肺炎本土疫情以來造成醫療量能緊繃,本波疫情重症率偏高,醫療系統負擔沉重。近日更面對病毒不斷變異之風險,其中源自印度的Delta病毒已經被WHO示警是全球目前主要的流行病毒株,其傳染力更強大,高於英國變異病毒株60%,目前台灣有5起Delta病毒確診患者,所幸都是境外移入個案,如何防堵Delta病毒進入社區已經是目前防疫首要任務。
此外,生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)接連獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以恩慈療法專案申請治療已無其他藥物選擇之新冠肺炎重症患者後,今天再度接獲衛福部通知台北榮民總醫院(北榮)也獲TFDA緊急核准,將是國內第三家大型醫院運用Silmitasertib 治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者,生華科同樣將無償供藥,希望能幫助重症患者恢復健康,減輕醫療系統負荷。

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