泰合新藥進入美國實質審查　審查時間估1年

泰合生技（6467）今（22）日發布重大訊息，公告公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請（NDA）進入實質審查。（圖／截至泰合生技官網）

[NOWNEWS今日新聞] 泰合生技（6467）今（22）日發布重大訊息，公告公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請（NDA）進入實質審查，依美國《處方藥使用者付費法》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）時程，公司推估審查時間約1年。

TAH3311抗血栓口溶膜用途為抗血栓用藥，泰合美國時間6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜NDA，FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，截至美國時間8月21日止，本案進入實質審查。

針對預計完成時間，泰合表示，據美國《處方藥使用者付費法》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA），審查時間合理推估約1年。核准時間及准駁與否取決於FDA。

依照市場現況，泰合自行開發的TAH3311抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元；他們也提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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