注意!原料藥染致癌物風險考量 4300萬顆「正和」糖尿病藥下架

▲(照/食藥署提供)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

原料藥染致癌物質,國內又一項藥品得下架回收!食藥署公布最新藥品回收資訊顯示,國內「”正和”驅糖樂持續錠500毫克」也在廠商主動通報下,基於風險考量,暫停於國內供應、銷售、使用效期內批號製劑,並自主回收。統計共有172批、4300萬顆得在10月23日前完成回收。

「”正和”驅糖樂持續錠500毫克」藥品主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病。目前食藥署已經請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

食藥署藥品組科長洪國登表示,先前國內外陸續發現,部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),食藥署為此已禁用36款胃藥,8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗,以符合最大容許量96ng/日的標準。

洪國登說,「”正和” 驅糖樂持續錠500毫克」正是被要求檢驗的對象之一,而廠商考量逐批檢驗成本後,決定主動將該款藥品退出市場,並向食藥署通報下架回收該款產品。

洪國登指出,「”正和” 驅糖樂持續錠500毫克」在健保的一年使用量約有2400萬顆,相較其他含metformin主成分的糖尿病用藥每年約數億顆的用量,市占率不高。製造業者依法如果在限期內完成回收,依《藥事法》可開罰20萬到500萬元罰鍰;醫療機構、藥局、下游藥商若不配合回收,則可開罰2萬到10萬元。

照片來源:食藥署提供

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