不到1個月又出包!永豐食鹽水注射液「酸」風波 下架擴大至254批

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

不到一個月,賣到各大醫療院所的「”永豐”生理食鹽水注射液」再次出包!繼3月31日生產的100mL軟袋裝,安定性試驗的pH值測定結果未能符合規格,出現效期之前就偏酸的現象之後,食藥署今(20)日再公布風波擴大,連同250mL軟袋裝、500mL軟袋裝也出現同樣狀況,讓必須回收批號一口氣增至

254批,但數量待清查。

食藥署3月31日就接獲永豐化學工業股份有限公司通報,旗下生產的「”永豐”生理食鹽水注射液」在進行產品第11個月安定性試驗時,發現pH值測定結果未能符合規格,決定主動回收。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示,上次只公布回收100mL軟袋裝效期內全批號的107D03E~107D37E;但業者回頭檢驗其他類似品項,發現連250mL軟袋裝(124E19E~124E53E)共35批,500mL軟袋裝239L08E~239L99E及239M00E~239M91E、共184批,也都出現相同狀況,一樣得回收。

遲蘭慧指出,這些軟袋裝的生理食鹽水屬於注射劑型,多銷往國內各大醫療院所做為注射液或用來調配藥品,但pH值測定結果卻未能符合規格的4.5到7,低於4.5,但業者迄今還沒發現問題出在哪裡,也還未繳交調查報告。

一個月內連出包,遲蘭慧強調,食藥署將把永豐列為高風險對象,優先稽查,同時提高抽查頻率。並要求業者必須在5月19日前全面回收,同時繳交調查報告,查明原因。

「”永豐”生理食鹽水注射液」主成分為SODIUM CHLORIDE。根據食藥署核准適應症為:大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況。

照片來源:食藥署提供

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