一天連准兩疫苗!食藥署同意6個月至5歲打莫德納 Novavax也開放輸入

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

准了!食藥署今(17)日晚間經召開專家會議討論後,一口氣同意衛核准莫德納疫苗用於6個月至5歲兒童接種,同時也同意Novavax COVID-19疫苗的專案輸入申請案,其中核准Novavax疫苗適用於18歲以上成人,用法用量為施打兩劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白),兩劑施打間隔3周。

食藥署表示,經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試驗結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署說,在整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打兩劑,每劑0.25 ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。

食藥署表示,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑,受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

另外,食藥署指出,Novavax疫苗人在18歲以上成人的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應的嚴重程度通常為輕度至中度。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

更多匯流新聞網報導:

快篩案邵博士同框陳時中喝酒? 羅一鈞喊過度解讀!還原現場「沒人認識他」

台灣低生育率「生不如死」 國健署揭國人不孕主因是它

【文章轉載請註明出處】

一天連准兩疫苗!食藥署同意6個月至5歲打莫德納 Novavax也開放輸入

最新健康新聞
人氣健康新聞
行動版 電腦版