啟動三期臨床!儕陞失智症新藥有望取得FDA快速審查資格

啟動三期臨床!儕陞失智症新藥有望取得FDA快速審查資格

匯流新聞網記者許哲綱、李盛雯/台北報導

隨著台灣人口老化,超高齡社會已近在咫尺,失智症患者更是逐年增加。對此,儕陞生技針對阿茲海默症和血管型失智症研發的全球首款抹劑新藥近期啟動Ⅲ a期臨床相關規劃;準備明年Q1在美展開Ⅲ a期人體臨床試驗,有望取得美國FDA快速審查資格。繼利用多元醣體複合物(MGC),在糖尿病足潰瘍新藥打響第一炮後,達到新里程碑。

失智症去年在世界衛生組織(WHO)公布的全球十大死因中排名第七。WHO統計,全球失智人口約5500多萬,平均每3秒就有1人失智,每年照護成本達1.3兆美元,並預估2030年患者人數將大增40%至7800萬人,生技製藥業界推估,屆時失智症藥品市場規模將達515億美元。

失智症的部分成因是腦神經退化、萎縮,或因血管病變導致腦細胞凋亡,同時會造成腦部的發炎反應,患者人數最多的類型,包括以退化型失智為表現的阿茲海默症,和中風、腦血管病變的血管型失智為大宗。

根據Ⅱ期臨床數據顯示,儕陞生技指出,將進行的Ⅲ a臨床失智症新藥,可降低腦部發炎反應,加速血管修復,減少腦神經細胞受損,有助於提升患者的記憶力和認知能力,因此對於阿茲海默症和血管型失智都適用,乳膏塗抹的給藥方式較不被患者抗拒,有助於穩定用藥。

儕陞生技2016年在美國展開約2年半的Ⅱ期臨床試驗,收案80位40歲以上輕度至中度阿茲海默症或血管型失智症受試者使用反應發現,新藥沒有顯著副作用。療程僅12週、短於所有現有的臨床用藥,受試者的阿茲海默症評估量表(ADAS-Cog),認知分數可改善2.52分,可使接近80%患者認知分數改善或維持;簡易智能量表(MMSE)評估結果顯示,對於沒有使用過其他治療失智藥物的患者,使用4週後有79%的患者、使用12週後有86%的患者可改善或避免失智症狀惡化。

儕陞生技表示,多元醣體複合物(MGC)透過具16國發明專利的多相溶劑熱萃取技術,從大豆中萃取,原料種植容易、品質穩定,生產具成本優勢,繼續拓展歐盟、日本和中國大陸市場。目前已有美、日、韓、丹麥、中國大陸等多家國際藥廠主動接洽、關注Ⅲ期臨床試驗進展。

新聞照來源:CNEWS資料照片、Unsplash示意圖

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