醫療器材管理法將於今年5/1上路

醫療器材管理法將於今年5/1上路
【大成報記者于郁金/臺南報導】108年12月13日立法院三讀通過《醫療器材管理法》,定自110年5月1日施行,將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離,以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢,並且完善醫療器材管理制度,進而加速產品上市的期程而造福病患,更能推動產業發展。

臺南市衛生局說明,《醫療器材管理法》全文共85條,重點如下:

1、促進產業技術研發及產品創新:將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新;精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。

2、多元化科技產業管理:納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。

3、來源及流向追蹤管理:完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。

4、落實產品風險分級管理:部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。

5、通報制度:為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。

6、強化上市後醫療器材安全監督管理:確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

臺南市長黃偉哲提醒民眾,醫療器材種類繁多,舉凡醫用口罩、ok繃、隱形眼鏡、血壓計、體脂計等皆屬於醫療器材,無醫療器材商資格不得販售醫療器材(包含網路通訊販售),依據醫療器材管理法第13條規定,違者將處3萬元至100萬元之罰鍰,請務必多加注意。

衛生局表示,民眾選購醫療器材時,請於產品之外包裝認明醫療器材許可證字號,若需查證醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址:https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx),如有疑問可洽衛生福利部食品藥物管理署醫療器材法規諮詢輔導窗口(02)8170-6008。(于郁金攝)
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