進口醫用口罩納入邊境抽查檢驗 食藥署從源頭加強管制



【NOW健康 王澍清/台北報導】全球新冠肺炎疫情逐漸升溫,各國也者開始大量投入醫用口罩生產,全球醫用口罩產能大增。為避免劣質口罩輸入國內,醫用口罩將於109年7月7日正式納入邊境抽查檢驗,從邊境源頭加強管制,確保輸入醫用口罩之品質,讓國人能安心購買。


為因應防疫所需,國人對於醫用口罩的需求與日俱增,進口量也大幅成長,我國醫用口罩今(109)年上半年進口量已突破5,400萬片,超過去(108)年全年進口量4,700萬片。為避免劣質醫用口罩產品輸入國內,食藥署修訂「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,將醫用口罩納入邊境查驗,輸入醫用口罩除須有醫療器材許可證外,尚須符合抽查檢驗規定,依「一般醫用口罩」、「外科手術口罩」、「外科手術D2防塵口罩」不同口罩類別,進行細菌過濾效率、壓差、次微米過濾效率、呼吸氣阻抗等對應檢驗項目。


此外,同報驗義務人、品目、廠牌、產地之醫用口罩,進口的前3批須逐批檢驗,皆合格後採每10批隨機抽1批的抽批檢驗,如抽批檢驗有不合格者,會回到加強管理的逐批檢驗。經檢驗合格的產品,才能通關;檢驗不合格的產品,全數退運,讓國人可以更加安心購買及使用醫用口罩。


提醒民眾,在選購醫用口罩時,請認明醫療器材許可證字號,如需查詢醫療器材許可證資訊,可至食藥署網站之藥物許可證資料庫查詢。


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