本土3藥廠嚴重違反GMP出包 數10款藥物必須下架回收

本土3藥廠嚴重違反GMP出包 數10款藥物必須下架回收

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】國內本土藥廠頻頻出包,食藥署公布杏輝、世達以及博謙生技等3家製藥廠嚴重違反GMP,依照藥事法規定,最高可處以200萬元,未來將無預警複查,若未見改善,則再罰20萬至500萬,若持續不改善,嚴重者將撤除GMP認證,甚至撤照。


食藥署在網站公告嚴重違反GMP藥商,杏輝藥品有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置,多達20款藥物出問題,必須下架回收。


食藥署簡任技正陳映樺指出,杏輝已提交報告,說明原因,報告顯示,藥物異常原因在於賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,並提出預防改正措施報告書。


世達藥品則違規事項眾多,包括,產品製程發生異常未經調查即重工,且未有重工紀錄;生產與管制作業紀錄不實;多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格,被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。


陳映樺指出,世達藥品在製造藥品製程中,可能因某製程步驟出現異常而重新加工,但是該公司卻未進行根本原因調查,也未留有相關紀錄。至於博謙生技,則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。


陳映樺指出,博謙生技為製作原料藥的廠商,生產無菌的原料藥,依照規定,必須定期去驗證操作時的無菌性,但食藥署稽查時發現,有些並非無菌,發現造假,現已禁止其出貨給下游廠商。


陳映樺分析,藥廠嚴重違反GMP,一般有兩大原因,一是品質管理系統失靈,以致藥品有安全疑慮;二是在查廠過程中發現,檢驗紀錄有虛假、偽造不實等。依藥事法規定,初次發現嚴重違反GMP,藥廠需裁處3萬到200萬。


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