6個月至5歲兒童接種莫德納不良反應輕微 食藥署准了!

6個月至5歲兒童接種莫德納不良反應輕微 食藥署准了!

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署為因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情防疫需求,於6月17日召開專家會議,討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。


食藥署表示,經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的1項第2/3期臨床試驗,試驗結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。


經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打2劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。


食藥署表示,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種第2劑後不良反應的發生率通常高於第1劑,受試者最常見的不良反應為躁動、哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等。


臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。


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