藥物引進太慢?食藥署喊冤 公開去年新藥縮短審核時間

藥物引進太慢?食藥署喊冤 公開去年新藥縮短審核時間

【NOW健康 陳郁茹/台北報導】聽聞不少醫師及癌症病友抱怨,台灣引進新藥速度過慢,讓患者無法及時用藥,這讓食品藥物管理署(食藥署)不禁喊冤,據悉,國內去年共核准核准134件新成分新藥,其中28項為癌症新藥,且一般藥品審查天數已由360天大幅縮短至240天以下。


加速藥物查驗機制 讓新藥及早上市


食藥署藥品組專門委員林意筑表示,針對國人生命及健康維護有迫切需求,或特定少數族群及特殊嚴重疾病之藥品,食藥署陸續公告多項藥品查驗登記的加速審查機制。


加速機制的重點包括,精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點,以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等,希望加速藥品查驗登記審查流程,縮短審查時間,以期新藥及早上市。


去年核准134件新藥 癌症藥物佔最多數


以110年度為例,食藥署核准134件新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量藥品,其中9件為國產藥品,125件為輸入藥品(83項化學藥劑、42項生物製劑)。


分析這些新進藥物的適應症,28項為癌症新藥,用於免疫系統、神經系統的新藥均為14項,其次為心血管10項、罕見疾病8項,再者,皮膚疾病、抗HIV病毒、糖尿病均有7項新藥。


癌症新藥透過加速審核 台灣成為亞洲第1個上市國家


林意筑指出,在28項癌症新藥中,其中一項標靶新成分新藥符合「少數嚴重疾病藥品審查認定要點」,透過加速審查流程,讓台灣繼美國FDA後成為亞洲第一個核准上市的國家,改善癌症病人的迫切需求。


林意筑說,為協助藥商全面性規劃藥品上市相關時程,食藥署陸續公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」,將我國藥品查驗登記案所需文件及審查流程透明化,提高案件審查時程的可預測性。


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