食藥署積極把關家用快篩 駁國民黨「內神通外鬼」說法

食藥署積極把關家用快篩 駁國民黨「內神通外鬼」說法

【NOW健康 葉立斌/台北報導】近期有不少人質疑家用快篩的準確性,食藥署發布新聞稿強調,家用抗原快篩試劑都會進行上市前審查、邊境管理及上市後把關,請民眾安心使用。


歐盟核准產品 需檢附相關安全資料


家用抗原快篩試劑係為重要之防疫工具,須經確認產品安全、效能與品質,始准予專案製造、輸入,以避免不符合要求之產品,影響國內防疫。歐盟核准產品係由第三方驗證機構審查,各機構標準不一,且上市途徑多樣,審查要求及詳細產品資訊亦未公開於官方網站,故須檢附足以佐證家用抗原快篩試劑安全、效能與品質之資料供審查確認。


若欲以捐贈方式輸入家用抗原快篩試劑,該產品之安全、效能及品質仍須經審查把關後,始予核准。另為兼顧防疫及民眾需求,食藥署已於5月11日同意至6月30日前,民眾自國外輸入個人自用之新型冠狀病毒檢驗試劑,以每人限一次且不超過100劑,無須向食藥署申請專案核准,可直接由海關放行通關,該措施已輸入約1173萬餘劑,後續民眾如為防疫所需,欲輸入家用抗原快篩試劑供個人自用,仍可應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法相關規定,檢齊資料向食藥署提出申請。


針對國內流通之家用抗原快篩試劑要求業者定期回報流向以利後市場稽查,並於1月起持續針對市售品進行品質抽驗,更於6月底啟動家用快篩試劑專案稽查,稽查37家專案核准製造或輸入家用快篩試劑之業者,並請各地方政府衛生局針對轄內醫療器材販賣業者、藥局等通路,稽查市售品及庫存品之包裝、標示、說明書、產品流向等是否符合規定,針對查獲包裝、標示及流向疑義,均函請業者說明、改正。


產品抽驗目前持續進行中,如產品經判定不通過檢驗,有危害人體健康之虞,涉屬醫療器材管理法第8條不良醫療器材,若為製造或輸入者,依同法第64條規定,處6萬元以上5000萬元以下罰鍰,另依同法第58條規定,限期回收處理市售品及庫存品。


另為確保產品上市後流通之效能與品質,衛生福利部已將COVID-19家用型抗原檢測試劑納入邊境抽查檢驗項目,於7月8日公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」,經檢驗合格產品才能通關流通於國內。


為因應緊急公共衛生情事,業者申請家用抗原快篩試劑均應符合醫療器材管理法第35條、特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條,以及食藥署對外公布相關參考文件之規定,審查原則公開透明,著重確保產品安全、效能及品質。為因應疫情或其他公共衛生緊急需求之專案核准,於法規制定之初,即考量其立法初衷與旨意,必須兼顧醫材及時取得,以維護人民生命及健康之必要性,政府機關、學校、機構、法人或團體皆可依法提出申請,目前取得家用抗原快篩試劑專案輸入核准之業者,皆已依醫療器材管理法第13條及同法施行細則第8條規定,取得地方政府衛生局核發之販賣業醫療器材商許可執照。


為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關,針對上市前、邊境及上市後持續強化管理。


國民黨質疑資料外洩 食藥署澄清


6月25日及6月29日國民黨團記者會質疑食藥署內部人員疑有外洩業者申辦快篩試劑之聯絡電話等資訊,並指出這是「內神通外鬼」。食藥署表示,政風室實地訪談調查結果,上開資訊係由韓國原廠WIZCHEM CO., LTD提供,並有韓國原廠WIZCHEM CO., LTD出具聲明書證明。


為釐清檢舉事項是否屬實,政風室依據記者會相關之公開資料,遵循「政風機構執行行政調查作業要點」等規定,視案情需要,徵詢被訪者意願,逐一電訪近期申辦快篩廠商是否有類似情形,冀查明本署人員有無外洩資料,並非追查吹哨者,合先敘明。


食藥署表示,4月21日A公司申請專案輸入韓國原廠WIZCHEM CO., LTD唾液快篩COVICHEK COVID-19 Ag,檢附文件中含產品中文版操作說明書,載有A公司宣稱僅提供食藥署申請用之公司聯絡電話。A公司於111年5月初補件後,接獲睛世隆中股份有限公司(睛世隆中公司)人員來電,因而令A公司誤會為本署人員洩露申請案相關資料。另經訪談睛世隆中公司人員,該公司出具A公司電話及申請案號資訊,並說明係由合作夥伴韓國華僑于先生從韓國原廠WIZCHEM CO., LTD取得。韓國原廠WIZCHEM CO., LTD並出具聲明書檢附A公司唾液快篩COVICHEK COVID-19 Ag中文版操作說明書,記載A公司未公開之聯絡電話及申請案號。


食藥署強調,睛世隆中公司取得A公司之資訊來源係由韓國原廠WIZCHEM CO., LTD提供,「本署人員一向依法行政審查各類申請案件,並無外洩廠商申請案件資訊情事。」


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