掌握3重點免當白老鼠! 臨床試驗為癌症帶來新療法

【健康醫療網/記者鄭宜芬報導】「癌末想延長生命,我要不要參與臨床試驗呢?」衛生福利部食品藥物管理署表示,藥品臨床試驗管理3大重點包括:「倫理」、「安全」並具有「科學意義」,優先考量受試者權利、安全、福祉,且須經食藥署及醫院人體試驗委員會(IRB)嚴謹審查後核准才能執行。不少研發中的新藥已逐步邁入臨床試驗階段,其中癌症新療法佔了臨床試驗44%,可望為病人帶來更多疾病治療的選擇。

食藥署表示,臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行的科學研究。近年生技醫藥領域蓬勃發展,再加上COVID-19疫情催化新藥研發進度,不少研發中的新藥已逐步邁入臨床試驗階段,未來可望為病人帶來更多疾病治療的選擇。

新藥上市研發過程



新藥開發►臨床前試驗►臨床試驗►上市申請►上市後監控

食藥署提醒,受試者在參加臨床試驗之前,需要先了解臨床試驗的風險與益處、受試者的權益及義務等,在充分了解將參與的臨床試驗相關資訊,並經過審慎評估,自願簽署受試者同意書後才會開始執行相關試驗程序,以保障受試者權益。在試驗執行期間,受試者可以隨時詢問試驗相關問題,若有不良反應或副作用都可隨時向團隊反應,也可以隨時退出臨床試驗,對受試者的醫療照護並不會因為退出試驗而受到影響,若有嚴重不良反應也可詢問是否有補償。此外,試驗團隊也會竭盡全力保護受試者的隱私及個人資料。

▲藥品臨床試驗管理三大重點。(食藥署提供)

▲受試者參與臨床試驗須留意事項。(食藥署提供)

▲受試者同意書簽署內容。(食藥署提供)

GCP審核 確保倫理、安全與科學性



我國在「藥品優良臨床試驗作業準則(GCP)」的管理架構下,規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責,食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範,透過層層把關的機制,來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。

食品藥物管理署:

嚴格評估及審核臨床試驗之科學性、合理性及對受試者潛在的利益與風險後,才會同意試驗進行。

倫理審查委員會:

審核臨床試驗符合倫理、法規與科學的適當性,並於臨床試驗執行期間,持續追蹤及監督受試者的安全。

另外,為持續精進國內臨床試驗環境,食藥署自105年起陸續舉辦受試者權益推廣活動及專業人員教育訓練課程,迄今總計約5,800人次參與,除了向民眾推廣受試者保護知識、建立正確臨床試驗觀念,亦針對試驗專業人員提供涵蓋研究設計、統計、倫理等各面向之教育訓練課程,以全面提升試驗品質並強化對受試者權益之保障。食藥署今年亦推動官網「藥品臨床試驗專區」改版,增設「民眾專區」以及「教育訓練資訊」,可供民眾參考。

團隊留心、試驗放心、民眾安心



國泰綜合醫院麻醉科主任汪志雄表示,今年國泰IRB執行之臨床試驗多達近90個。臨床試驗過程中參與的各角色必須妥善履行受試者保護的職責,並建構安全的試驗環境,以提升社會對於臨床試驗的信賴,意即「團隊留心」、「試驗放心」、「民眾安心」,透過三心守護,共同提升臨床試驗執行品質並維護受試者安全與權益,不用當大白鼠。

試驗團隊須進行完善的教育訓練並留有紀錄備查、試驗監測、生物檢體處理與保存、試驗安全性資訊/不良事件之通報與評估、試驗文件資料管理與保存、試驗稽核及品質保證系統。

執行期間,試驗藥局為獨立空間,由專責藥師負責把關試驗藥品的管理、保存與紀錄、能有效達成受試者用藥安全的目標。且團隊須進行案件審查、實地訪視、臨床試驗藥局查核。

同時,試驗團隊、研究機構、倫理審查委員會共同進行人體研究受試者保護計畫,訂定全面且系統性之受試者權益和安全的保護機制,並確實執行與定期監督,是研究機後應承擔之責任,而HRPP可履行其保護責任,確保受試者權益與安全均能得到適當的維護。

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=60000

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