高端疫苗解盲出爐!安全性好丶無不良反應,送EUA緊急授權使用審查

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗出爐,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率 (seroconversion 達 99.8%。將儘速送交報告至食藥署進行 EUA 緊急授權使用審查,並盡速歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。


高端疫苗解盲出爐!安全性好丶無不良反應,送EUA緊急授權使用審查


高端表示,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月,以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於5月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商CRO公司 Clinipace進行數據彙總整理與分析。於 6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC 獨立數據監測委員會 Indepe ndent Data Monitoring Committee會議進行期間分析解盲。

高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率 (seroconversion 達 99.8%,中和抗體之幾何平均效價GMT titer) 為662 GMT倍率比值為163倍增加。而 20~64歲之疫苗組,血

清陽轉率則為 99.9%,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer) 為733 GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速歐盟 EMA 及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

關於高端新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果、及後續開發計畫詳細說明如下:

【高端新冠肺炎疫苗與二期試驗設計簡介】

高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S 2P 抗原搭配鋁鹽與 CpG1018 佐劑,製成疫苗成品。此S 2P 抗原平台技轉自美國國衛院。 S 指新冠病毒棘蛋白部位; 2P 則為對棘蛋白的兩個脯氨酸 (p roline) 進行基因修飾,使 S 2P 疫苗抗原能以「融合前構型構型 (p(prefusion)refusion)」、以及「三聚體結構 (t(trimer)rimer)」穩定呈現。目前歐美已上市的mmRNARNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型,亦大都有與S-2P相似的基因修飾。

最新健康新聞
人氣健康新聞
行動版 電腦版