6至11歲兒童打莫德納,為何不打BNT?林氏璧:小小孩打莫德納可能超車BNT原因是…

中央流行疫情指揮中心17日宣布,6至11歲兒童可施打莫德納,兩劑施打間隔28天。在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。不過,消息公布後卻也有不少家長反應「為什麼不給打BNT?連美國都不打莫德納」…。


6至11歲兒童打莫德納,為何不打BNT?林氏璧:小小孩打莫德納可能超車BNT原因是…

(圖片提供/中央疫情指揮中心)

前台大感染科醫師林氏璧在臉書發文表示,17日是TFDA通過,ACIP週三20日才要開會是否讓兒童開始接種莫德納。

很多民眾,政治人物都不知道莫德納在歐盟,加拿大,澳洲兒童都拿到EUA了。每天狂問怎麼沒BNT。

莫德納在美國申請青少年以下的EUA有點卡住了,可能是因為在多國發現心肌炎在青少年發生的機率比BNT高的關係,美國FDA要求補資料,到現在美國莫德納還沒能在青少年和兒童使用。

但如同之前和大家說明過的,莫德納往下做青少年,兒童和小小孩的臨床試驗是已經做完了,最近許多國家地域也都批准了莫德納在兒童的緊急使用授權。包括:

澳洲:2月23日

歐盟EMA:2月24日

加拿大:3月17日

英國:4月14日

BNT/輝瑞替兒童特別做了一個橘瓶,是成人的三分之一量10微克。這個緩衝液也換了包裝也換了,理論上要替兒童施打的話要早點去買。這其實我和大家早就報告過了。但莫德納就沒有這麼麻煩了,他的臨床試驗就是直接用原本疫苗半量施打,沒有改包裝的問題。台灣今年有2000萬劑莫德納訂單,明年有1500萬,應該是綽綽有餘。我個人沒有覺得我們非得去買BNT/輝瑞的橘瓶。且還有之前和大家提到的問題,輝瑞在2~5歲幼兒打兩劑3微克結果產生中和抗體不夠,目前他們正在觀察打三劑的效果。但莫德納已經做出打25微克在6個月到6歲的小孩中和抗體沒問題,也正在和各國法規單位申請。在小小孩的疫苗來說,莫德納可能還會超車BNT。

食藥署新聞稿上看到的是Phase 2/3 "KidCOVE"超過4000位6~11歲兒童的資料,這是一個免疫橋接研究,顯示中和抗體不劣於之前試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。安全性結果就看到發燒機率較成年組略高,其他不良反應的比例相近。但要注意,因為心肌炎發生機率本來就低,在一個4000人的臨床試驗中是沒辦法看到心肌炎的發生機率的。

一個重要的問題是,BNT在兒童通過比較久了,所以累積有很多國家的大量安全性和有效性的資料。但莫德納在兒童多半國家也都才剛剛通過,還沒有大量安全性和有效性的資料。而兩者劑量差很多,兒童劑量BNT10微克(成人的三分之一),莫德納50微克(成人的二分之一),這劑量相差五倍。因此BNT在兒童觀察到的心肌炎發生率低,不能直接用在莫德納上。要我個人建議,我認為兒童的莫德納也可以如同青少年相隔至少12週再施打,以減少不良反應的機率。

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