德國新冠疫苗申請上市 歐洲年底前有望展開接種

德國生技公司BioNTech今天向歐盟申請新冠疫苗的上市許可,一旦年底前獲准上市,歐洲國家即可展開接種作業。

繼美國藥廠莫德納(Moderna)昨天向歐盟藥品管理局(EMA)申請2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的有條件上市許可後,BioNTech與合作夥伴美國輝瑞藥廠(Pfizer)今天也向歐盟提出申請,BioNTech營運長波亭(Sierk Poetting)承諾,「只要官方一批准,我們幾小時內就能開始交貨」。

為加速作業流程,總部位於荷蘭的歐盟藥品管理局正對英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)、美國莫德納、德國BioNTech等3支新冠疫苗進行滾動式審核,也就是同步進行品質、防護力和安全性的審查,後兩者在昨天和今天分別提出上市許可的申請。

其中BioNTech的進度顯然最快,歐盟藥品管理局表示,最慢12月29日就會決定是否批准上市,至於莫德納預定在明年的1月12日。

按照往例,歐盟藥品管理局核准疫苗上市後,歐盟執委會就會同意會員國使用。日前歐盟執委會已向BioNTech訂購了3億劑。

BioNTech總部位於鄰近法蘭克福的梅因斯(Mainz),原本專精信使核糖核酸技術(mRNA)治療癌症的研究,2月改投入新冠疫苗的研發。

上月20日,BioNTech與輝瑞已向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出緊急使用授權的申請,有機會在本月中上市。接下來幾天BioNTech也將在澳洲、加拿大、日本申請上市。

BioNTech與輝瑞正擴大產量,預計年底前生產5000萬劑,明年產量增加到13億劑。

疫苗問世在望,歐洲各國積極準備接種作業。德國計畫利用展覽館、機場航廈、運動館、教會等建築,在全國各地成立數以百計的接種中心,將接種作業分成報到、說明、接種、身體反應觀察、登記離開等步驟,用流水線的方式完成。

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