核可疫苗程序比英國久 歐盟強調安全至上

歐盟藥物監管機構歐盟藥品管理局今天說,歐盟對2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的核可流程時間較長,將會較為安全。英國已搶先緊急授權施打美德兩國合作研發的疫苗。

被問到英國緊急授權施打美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech研發的實驗性疫苗,歐盟藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)表示:「EMA認為就當前疫情的緊急情況而論,有條件的上市授權是最合適的管理機制。」

歐盟藥品管理局另說,比起英國採行的緊急程序,歐盟的疫苗核可流程要有更多的證明與檢驗做根據。

EMA昨天指出,將在12月29日前決定是否授權使用輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech研發的疫苗。

此外,英國藥品及保健產品管理局(MHRA)局長芮恩(June Raine)則表示,此次審查授權使用輝瑞疫苗的流程沒有走捷徑,過程周延又嚴謹。

芮恩說:「不同的團隊同步對這款疫苗執行最嚴格審查,沒有任何的取巧,無庸置疑。」

她表示:「我們的科學與臨床醫學專家日以繼夜工作,仔細並井井有條地審查每一份數據的表格及分析報告與圖表,這些數據有數百頁,甚至上千頁,極其重要的是,他們還分析臨床試驗前的事證,臨床試驗資料,生產與品質管制資料,還有最後的試驗樣品。

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