疫情籠罩下 國藥應對Omicron滅活疫苗獲臨床批件

中國因Omicron病毒爆發新一波疫情之際,由國藥集團中國生物研發以應對Omicron病毒的滅活疫苗,今天獲得中國國家藥監局臨床批件。

據中國生物微信公眾號消息,國藥集團中國生物在香港大學引進Omicron病毒變異株後,於2021年12月9日啟動了針對Omicron的滅活疫苗研發。

國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室,完成了對Omicron變異株毒種的篩選、傳代、擴增,建立了三級毒種庫,完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、品質標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究。

結果顯示,Omicron滅活疫苗可以針對Omicron及多種變異株產生高滴度中和抗體。

今年3月3日,北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所與香港研究機構確定臨床方案及相關細節。

3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告,4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料,4月12日獲得倫理批件,4月13日獲得臨床研究批件,成為全球最早獲批進入臨床的Omicron株滅活疫苗。

同時,國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料,啟動技術審評。4月26日,中國生物北京生物製品研究所的Omicron株滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。

之後,中國生物將採隨機、雙盲、佇列研究形式,在已完成2或3劑COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究,以評價Omicron變異株滅活疫苗的安全性和免疫原性。

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