基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines公佈pralsetinib的主要臨床試驗資料並啟動向美國FDA遞交針對RET融合非小細胞肺癌的新藥上市滾動申請

--在接受過既往含鉑化療治療的RET融合非小細胞肺癌患者中,客觀緩解率達到61%;至資料截止日期, 尚未達到中位緩解持續時間--

--在初治RET融合非小細胞肺癌患者中的客觀緩解率達到73%,完全緩解率達到12%--

--預計在2020年第一季度在美國完成提交pralsetinib的新藥上市滾動申請,用於治療RET融合非小細胞肺癌--

--同時計畫在2020年第二季度向美國FDA提交pralsetinib的另一個上市申請,用於既往接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌--

中國蘇州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)的合作夥伴Blueprint Medicines,于2020年1月8日公佈了經過獨立中心評估的pralsetinib治療RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)的主要研究資料。這些來自正在進行的I/II期ARROW研究資料顯示,pralsetinib在既往接受過含鉑化療的RET融合NSCLC患者中,客觀緩解率(ORR)為61%,且緩解可持續,至資料截止日期,中位元緩解持續時間(DOR)尚未達到。Pralsetinib是一款由Blueprint Medicines開發的口服(每日一次)、強效和高選擇性的針對RET變異(包括預測的耐藥突變)的在研靶向藥物。

此外Blueprint Medicines還宣佈公司已經著手向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交pralsetinib用於治療RET融合NSCLC的新藥上市滾動申請(rolling NDA),預計將在2020年第一季度完成針對該適應症的新藥上市申請提交工作。Blueprint Medicines還計畫在2020年第二季度向FDA提交pralsetinib用於治療既往接受過多激酶抑制劑治療的RET突變甲狀腺髓樣癌的新藥上市申請。

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化這三款藥物的權利。

I/II期ARROW研究的臨床資料將用於支援pralsetinib治療RET融合NSCLC的美國新藥上市申請。該申請的註冊終點包括ORR,及根據1.1版實體瘤療效評估標準(RECIST 1.1)和獨立中心影像學評估確認的DOR。

接受pralsetinib治療的患者主要療效資料經過了根據RECIST 1.1標準的評估和獨立中心盲評確認。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。

截止2019年11月18日的資料顯示,在80例既往接受過含鉑化療治療的RET融合NSCLC患者中,經獨立中心評估確認的ORR為61% (95%CI: 50-72%) ,兩例有待確認;在95%的患者中觀察到了影像學腫瘤縮小,其中14%患者達到目標腫瘤的完全緩解。至資料截止,中位元DOR尚未達到(95%CI:11.3個月,無法估算)。

在26例初治RET融合NSCLC患者中,經過獨立中心評估(所有緩解都被確認)的ORR為73% (95% CI:52-88%),其中12%的受試患者達到完全緩解。在所有這些患者中均觀察到影像學腫瘤縮小。

研究的主要安全性資料與之前公佈的資料一致。Pralsetinib的耐受性良好,治療中出現的不良事件(AEs)大多為1至2級。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推薦劑量治療的患者中(N=354),只有4%的患者由於與治療藥物相關的不良事件停止治療。
  • 新聞關鍵字: 甲狀腺