基石藥業pralsetinib全球I/II期註冊性試驗,完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌中國患者給藥

蘇州2020年2月13日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發的在研產品pralsetinib的I/II期註冊性試驗,已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者給藥。該試驗是ARROW研究的一部分,旨在評估pralsetinib在既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC中的總體緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、藥代動力學、藥效學和安全性。

在中國,肺癌是發病率排名第一的惡性腫瘤。在全球,所有肺癌中約80%-85%為NSCLC,而RET融合在此類肺癌的發生率約1-2% 。目前,國內對於既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC的標準治療包括含鉑雙藥化療,及免疫抑制劑單藥或聯合含鉑雙藥化療,但療效並不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活質量嚴重下降。

此前,2019年12月,中國的臨床研究中心已完成經含鉑化療的RET融合NSCLC患者隊列入組,基石藥業計劃在2020年下半年向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交pralsetinib治療該適應症的新藥上市申請。

Pralsetinib是一種在研的口服(每天一次)、強效且對RET融合和突變(含耐藥突變)具有高選擇性的RET抑制劑。基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作協議,獲得了包括pralsetinib在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權,Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區的相關權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「目前,全球尚無選擇性RET抑制劑獲批。很高興看到ARROW研究在中國的患者招募已擴大到既往未經含鉑化療的RET融合NSCLC,這將使我們能在更廣泛的RET融合NSCLC群體中評估pralsetinib的潛在臨床獲益。2020年是基石藥業邁向商業化的重要一年,我們將向NMPA遞交包括pralsetinib在內的多款新藥申請,以回應中國癌症患者未滿足的臨床需求。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「根據最新公佈的ARROW研究主要療效數據,pralsetinib在RET融合的既往未接受過含鉑化療的NSCLC和經含鉑化療的NSCLC中均表現出令人振奮的抗腫瘤活性及持久的療效,同時安全性和耐受性良好。我們將繼續全力推進這項研究在中國的進展,為更多RET融合的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者帶來新的治療選擇。」

2020年1月,Blueprint Medicines公佈了ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要療效數據(Topline data)。該療效數據報告了接受pralsetinib治療且療效可評估的患者數據,數據基於RECIST 1.1標準和獨立中心影像學盲法評估。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。

數據截止至2019年11月18日,結果顯示:

在80例既往接受過含鉑化療治療的RET融合NSCLC患者中,經獨立中心評估確認的ORR為61% (95%CI: 50-72%),兩例有待確認;總體上,在95%的患者中觀察到了影像學腫瘤縮小,其中14%患者達到靶病灶完全緩解。DOR尚未達到(95%CI:11.3個月,無法估算)。
在26例初治RET融合NSCLC患者中,經過獨立中心評估(所有緩解都被確認)的ORR為73% (95% CI:52-88%),其中12%的患者達到完全緩解。在所有這些患者中均觀察到腫瘤縮小。
研究的主要安全性數據與之前公佈的數據一致。Pralsetinib的耐受性良好,治療中出現的不良事件(AEs)大多為1至2級。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推薦劑量治療的患者中(N=354),只有4%的患者由於與pralsetinib相關的不良事件停止治療。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。美國FDA已經授予pralsetinib突破性療法認定,用於治療經含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。
  • 新聞關鍵字: line甲狀腺

最新國際新聞