歌禮非酒精性脂肪性肝炎1類創新藥臨床試驗申請獲受理

杭州和紹興2020年2月18日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣布,其內部研發的治療非酒精性脂肪性肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis,簡稱NASH)1類創新藥ASC41臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。

ASC41有望與公司另一款創新藥ASC40聯合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑(THR-beta agonist);ASC40是一款口服脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase,簡稱FASN)抑制劑。

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「非常高興,作為公司首個內部研發的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物,ASC41的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。歌禮作為一家創新研發驅動型生物科技公司,我們迅速地從『中國新』走向『全球新』。」

歌禮的產品線還包括系列抗病毒藥物。在慢性乙型肝炎(HBV)領域,歌禮的ASC22有望成為全球首個(first-in-class)PD-L1抗體乙肝免疫治療藥物,通過阻斷PD-1/PD-L1通路有效提高特異性T細胞功能,且具有皮下注射、室溫穩定的特點,其臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。

在目前肆虐中國的新冠肺炎(NCP)領域,歌禮的ASC09/利托那韋復方片(ASC09F)和利托那韋,獲得了中國相關機構和一線臨床專家的關注。由研究者發起的上述藥物的新冠肺炎臨床試驗相繼在武漢、浙江、重慶等疫情嚴重地區啟動,歌禮為上述臨床試驗提供物資保障和全面技術支持,為抗擊疫情治愈患者貢獻歌禮的力量。(武漢同濟醫院臨床試驗注冊編號:NCT04261270;浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床試驗注冊編號:NCT04261907;重慶醫科大學附屬第二醫院臨床試驗注冊編號:ChiCTR2000029759。)

非酒精性脂肪性肝炎(NASH) ,也稱代謝性脂肪性肝炎,主要表現為不明原因的肝內脂肪蓄積,可導致慢性肝髒炎症和肝細胞損傷,且可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。

據《Journal of Hepatology》雜志的數據顯示,2016年中國的非酒精性脂肪性肝炎人數為3281萬,預計在2030年,這個數字將達到4826萬。目前,尚無治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮致力於開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥,滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域:1、慢性丙型肝炎(HCV):兩個在研產品、一個即將上市產品和一個已上市產品(首個由中國本土企業開發的用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛)。2、慢性乙型肝炎(HBV):三個在研產品和一個已上市產品(與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣)。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產品。欲了解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com。

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