基石藥業在2020年CSCO年會上公佈其抗PD-L1單抗舒格利單抗兩項重要研究數據

CS1001-201研究:舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者,客觀緩解率為44.7%,完全緩解率為31.6%,中位總生存期19.7個月,1年OS 率為55.5% CS1001-101研究:舒格利單抗聯合XELOX方案一線治療晚期胃腺癌或胃食管交界處腺癌患者,經研究者評估的客觀緩解率62.1%,中位無進展生存期8.3個月,中位總生存期為17.0個月 在這兩項研究中,舒格利單抗單藥和聯合化療均顯示了良好的安全性和耐受性
中國蘇州2020年9月25日 /美通社/ -- 2020年9月25日,基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)在2020年中國臨床腫瘤協會(CSCO)學術年會上公佈了抗PD-L1單抗舒格利單抗(CS1001)的兩項重要研究數據,分別為舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(CS1001-201研究)和舒格利單抗聯合化療治療胃腺癌或胃食管交界處腺癌(CS1001-101 1b隊列)。舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單抗。此前相關數據表明,CS1001在多種實體瘤和淋巴瘤中表現出良好的療效及安全性。

CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、關鍵性研究。其主要研究終點為經獨立影像評估委員會(IRRC)評估的客觀緩解率(ORR),次要研究終點為經研究者評估的ORR、經IRRC和研究者評估的完全緩解率(CR)、中位緩解持續時間(mDoR)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)等,並評估藥物的安全性及藥代動力學和免疫原性。
截至2020年7月1日,共計43例患者入組並接受治療。入組患者的特徵與ENKTL發病人群相似,74.4%患者的ECOG體力狀態評分為1分;72.1%患者入組時疾病已處於IV期,約一半(51.2%)的患者已接受過二線及以上治療 舒格利單抗單藥治療R/R ENKTL患者,獲得突出的CR率,持久的mDoR以及OS的獲益,並具有良好的安全性和耐受性 38例療效可評估患者的ORR 為44.7%,其中CR率高達31.6%。mDoR為16.8個月,獲得CR的12例患者中有11例仍在持續緩解中 接受給藥的43例患者的中位總生存期(mOS)達到了19.7個月,1年OS 率為55.5% 最常見舒格利單抗相關不良事件為發熱;6例(14.0%)患者發生≥3級與研究藥物相關的不良事件;10例(23.3%)患者發生免疫相關不良事件,多數為1級;3例(7.0%)患者發生了舒格利單抗相關嚴重不良反應(SAE)

CS1001-101研究是一項針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者開展的旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效的Ⅰ期研究。在本次CSCO年會上報道的是CS1001-101研究中舒格利單抗聯合XELOX(卡培他濱和奧沙利鉑)作為一線方案治療無法進行手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌(GC/GEJ)b期隊列的療效驗證(POC)數據。研究主要終點為聯合療法的初步抗腫瘤療效。

舒格利單抗聯合XELOX 作為一線治療方案在晚期GC/GEJ患者中具有顯著的抗腫瘤活性,並且具有良好的安全性和耐受性。初步生物標誌物分析顯示PD-L1的表達水平與舒格利單抗聯合XELOX的治療效果具有潛在相關性。
截至2020年2月19日,在納入有效性分析集的29例患者中,經研究者評估的ORR為62.1%,其中18例患者達到部分緩解,6例患者達到疾病穩定;mDoR為11.3個月;中位無進展生存期(mPFS)為8.3個月;mOS為17.0個月 有效性分析集中的26位患者具有可評估的PD-L1表達聯合陽性評分(CPS)結果。分析顯示,CPS ≥ 5亞組(19例患者)的ORR為58%,mDoR尚未達到,mPFS為13.3個月;在CPS < 5亞組(7例患者)中,ORR為71%,mDoR為5.0個月,mPFS為6.2個月
表示:「我們很高興看到舒格利單抗單藥和聯合化療在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中持續展現了優異的抗腫瘤活性和良好的安全性。CS1001-201是全球首個針對R/R ENKTL的抗PD-L1註冊臨床研究,目前研究正在擴展至美國。舒格利單抗聯合XELOX方案在GC/GEJ患者中取得的優異結果,使我們對於正在進行的舒格利單抗聯合XELOX方案用於GC/GEJ患者的III期試驗CS1001-303研究(NCT03802591)充滿信心。我們會繼續全力推進舒格利單抗的研發,盡早惠及更多腫瘤患者。」

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗由美國Ligand公司授權引進的OmniRatR轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得舒格利單抗在安全性方面具有獨特的優勢。

舒格利單抗已在中國完成I期臨床試驗劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個瘤種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前,舒格利單抗正在進行多項臨床試驗,除了一項美國橋接性I期研究外,在中國,舒格利單抗正開展一項針對多個癌種的多臂Ib期研究,一項淋巴瘤註冊性II期研究和四項分別在III,IV期非小細胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期註冊性臨床試驗。其中舒格利單抗治療IV期非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗達到主要終點,計劃近期向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床試驗以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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