甘萊製藥FXR激動劑ASC42獲批開展NASH適應症美國臨床試驗

上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘萊製藥有限公司今日宣佈其用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的候選藥物ASC42獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展臨床試驗。甘萊製藥有限公司為歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)旗下全資子公司。

ASC42是一種由甘萊製藥內部研發的、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。在兩個NASH動物模型中,ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎症和纖維化的顯著改善。ASC42是由專有技術開發的口服片劑,具有室溫下穩定的特點。

甘萊製藥在其NASH管線中還有兩個處於臨床階段的候選藥物,分別為ASC40和ASC41。ASC40(TVB-2640)是一種口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑,在美國開展的Ⅱ期臨床(FASCINATE-1)數據顯示ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量,在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物,具有肝臟靶向性,其活性成分(ASC41-A)對THR-β具有選擇性。ASC42可單獨使用,或與ASC40或ASC41聯合使用。

「我們很高興FDA批准了ASC42用於NASH適應症的臨床試驗申請,這種疾病的發病率越來越高,而目前還沒有獲批的療法,"歌禮首席科學官何菡萏博士表示,"這是一個重要的里程碑,此次獲批使我們能在今年開展臨床試驗。我們將繼續致力於以患者為中心的研發創新和新藥開發,以解決NASH治療領域尚未被滿足的需求。」

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進展形式,其特點是肝臟內脂肪堆積、炎症和纖維化(瘢痕),最終可導致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因,也是美國50歲以下人群肝移植的主要原因。目前還沒有獲准治療NASH的方法。

歌禮是一家在香港證券交易所上市(歌禮製藥,1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化,滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十一個在研產品(其中七個為內部研發)。1、病毒性肝炎(Viral Hepatitis):歌禮專注戈諾衛/新力萊全口服丙肝治療方案的商業化推廣;已完成橋接試驗的ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案,將進一步提高歌禮丙肝產品的競爭力。歌禮專注派羅欣用於慢乙肝臨床治癒的商業化推廣,並以派羅欣及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物,與其他靶點的藥物聯合研發,有望為臨床治癒乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):歌禮的三款NASH候選藥物針對三個不同靶點:脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體β (THR-β)及法尼醇X受體(FXR),有望單獨或聯合使用用於治療NASH。NASH是一種全球性疾病,歌禮在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病(HIV/AIDS):ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑,ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com。

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