德琪醫藥在多個亞太市場提交XPOVIO®(Selinexor)的新藥上市申請用於治療復發難治性多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤

上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司--德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)宣佈已向新加坡衛生科學局、澳大利亞醫療用品管理局遞交XPOVIO(selinexor, ATG-010)治療三種適應症的新藥上市申請(「NDA」):用於治療成人復發難治性多發性骨髓瘤(「rrMM」)患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療;用於與硼替佐米、地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者;用於治療成人復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(「rrDLBCL」)患者,這些患者既往接受過至少二線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。澳大利亞醫療用品管理局已於12月2日受理德琪醫藥提交的新藥上市申請。

德琪醫藥同時向香港衛生署遞交了XPOVIO(selinexor)的新藥上市申請(NDA),用於治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。

在韓國,XPOVIO(selinexor)被授予孤兒藥資格,用於治療成人rrMM患者,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療,以及用於治療成人rrDLBCL患者,這些患者既往接受過至少二線治療的rrDLBCL(包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)的療法。

XPOVIO(selinexor, ATG-010)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准XPOVIO(selinexor)聯合低劑量地塞米松用於治療rrMM患者。2020年6月,美國FDA再次批准XPOVIO(selinexor)作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。

2020年11月,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了三期SEAL研究的積極數據,SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究,旨在比較口服單藥XPOVIO(selinexor)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了XPOVIO(selinexor)用於治療子宮內膜癌患者的三期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時,數據安全監查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行,SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。


XPOVIO是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼: KPTI)合作研發。2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准XPOVIO聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批准XPOVIO作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。XPOVIO是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。同時,XPOVIO針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。

德琪醫藥正在中國進行XPOVIO針對復發難治性多發性骨髓瘤的II期註冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤II期註冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時,德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了XPOVIO用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。

醫藥
德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司,旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來,德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線,取得10個臨床批件,並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆,創新永續」為願景,力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

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* XPOVIO 為KaryopharmTherapeutics Inc的註冊商標。
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