Zymo Research 的 2019 冠狀病毒病收集/運輸裝置獲得 510(k) 許可

首批通過510(k)核准的運輸介質將用於2019冠狀病毒病測試

Zymo Research 的 2019 冠狀病毒病收集/運輸裝置獲得 510(k) 許可

加州歐文2021年3月11日 /美通社/ -- Zymo Research 今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA) 已核准其DNA/RNA Shield 收集管成為第二類醫療裝置。FDA 的510(k) 核准讓該產品可用作2019 冠狀病毒病測試的體外診斷(IVD) 裝置。

Zymo Research 的 2019 冠狀病毒病收集/運輸裝置獲得 510(k) 許可

FDA 已批准 Zymo Research 的 DNA/RNA Shield™ 收集管成為第二類醫療裝置。FDA 的 510(k) 核准讓該產品可用作 2019 冠狀病毒病測試的體外診斷 (IVD) 裝置。
DNA/RNA Shield 收集裝置特別獲授權進行2019 冠狀病毒病測試,是FDA 批准的首項技術,可滅活病毒並保留SARS-CoV-2 RNA。SARS-CoV-2 病毒將被有效滅活,因此可以安全處理、運送及儲存樣本。這可保障一線醫護人員和化驗室員工的安全。病毒的RNA 可在長時間內於室溫下保持穩定,並透過下游式RT-PCR 進行強效分析。

Zymo Research 業務發展副總裁Marc Van Eden 博士說:「在疫情爆發初期,DNA/RNA Shield 在各種傳染病應用中均表現出良好記錄,有助促進其在冠狀病毒病爆發下的快速採用和部署。510(k) 是FDA 與Zymo Research 積極合作的成果,可將這項技術帶到目前測試和未來監控工作的最前線。」

該產品包括一個盛載Zymo Research 專有DNA/RNA Shield 運輸介質的收集管。運輸介質可確保SARS-CoV-2 RNA 在樣本以室溫下運輸時的穩定性保持長達28 天。DNA/RNA Shield 運輸介質可以配上消毒棉、痰液收集器,或直接使用收集管,以組成試劑盒。

該技術與懷疑含有SARS-CoV-2 的上呼吸道和下呼吸道人類樣本相容。在DNA/RNA Shield 收集管中收集和儲存的樣本非常適合與適當的分子診斷測試一併使用。

如欲了解更多資訊及價格,請瀏覽Zymo Research 的網站或向他們傳送電郵:covid19requests@zymoresearch.com

Zymo Research 是一家私人公司,自1994 年以來一直使用最先進的分子生物學工具為科學及診斷界提供服務。「科學的美麗是簡化事物」是他們的座右銘,這點在公司產品的所有方面都表露無遺,包括表觀遺傳學及DNA/RNA 純化技術等。Zymo Research 歷來被公認為表觀遺傳學的領導者,透過優質易用的樣本採集、微生物測量、診斷儀器和NGS 技術的嶄新解決方案突破界限。關注Zymo Research:FacebookLinkedInTwitterInstagram

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圖片- https://mma.prnasia.com/media2/1454300/510k_shield_fda_certified_pr_2000x1111px_v2.jpg?p=medium600
標誌- https://mma.prnasia.com/media2/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg?p=medium600

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