Gore REDUCE 臨床研究的五年結果顯示，使用 GORE® CARDIOFORM 隔墊 PFO 封閉法可長期減少復發性中風
- REDUCE 研究剛在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表，所有大小的PFO 分流器比單用醫療治療持續顯示減少復發性缺血中風的幅度最大。*,¹
- 長期結果突出GORECARDIOFORM 隔墊值得信賴，可用於患者安全而有效的缺陷閉合。
亞利桑那州弗拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ -- W. L. Gore & Associates (Gore) 今天宣佈Gore REDUCE 研究的長期跟進結果於2021 年3 月在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發佈，突出了封閉卵圓孔未閉(PFO) 的好處。擴展的跟進數據進一步支援GORE CARDIFORMS 隔墊在預防長期復發性中風方面的使用。
長期數據顯示，使用Gore 裝置治療患者與單用抗血小板治療的患者相比，他們出現缺血性中風相對減少69% (P = .007)。1重要的是，這些數據顯示，在延長跟進期間（五年中位數）並沒有觀察到與新裝置或程序相關的嚴重不良事件，並持續在GORE CARDIOFORM 隔墊的強大患者安全基礎上發揚光大。1,2
REDUCE 研究評估了使用Gore 裝置及抗血小板治療進行PFO 封閉，相對於單用抗血小板治療，是否可以降低中風的風險。這項對照開放標籤研究涉及遍佈七個國家/地區63 個試驗性研究地點的664 名隨機患者。共有441 名患者接受Gore 裝置加抗血小板治療以進行PFO 封閉，而223 名患者只接受抗血小板治療。
在延長跟進中，只有一個新的非嚴重心房顫動(AFib) 病例出現並已經解決。2在中位數為3.2 年的跟進中，研究顯示只有0.5% 的裝置或與手術有關的嚴重心房顫動，而在5 年中位數跟進中，並沒有新的嚴重心房顫動病例。並沒有任何新的心房顫動病例與裝置或程序有關。2
美國南卡羅來納州醫科大學及REDUCE 研究的美國國家心臟病學首席研究員John F. Rhodes 醫學博士說：「我們很高興發佈擴展跟進。這些數據非常重要，因為它們確認此程序安全，當中只有一個新的心房顫動病例，並且沒有與框架骨折、血栓、栓塞或侵蝕相關的問題。整體來說，PFO 封閉的好處在晚期跟進中持續，方式是減低對復發性中風的風險，及將不良事件的風險減至最低。
PFO 在出生後發生，當未出生嬰兒心臟上方兩個心房之間出現開口（即卵圓孔）而無法閉合，可讓血液在兩個心房之間流動。每四人中便有一個出現PFO。3雖然大多數患者不需要接受PFO 治療，但在某些患者中，如果血塊通過開口並進入大腦，就可能發生中風。大約四分之一的第一次中風屬隱源性，即是由未知原因引起，而至今發現多達一半隱源性中風的患者其實患有PFO。4
有25 名患者需要接受Gore 裝置* 治療，以防止在五年內出現復發性中風事件，顯示以GORE CARDIOFORM 隔墊治療的患者展示出可信的現實治療價值。1
GORE CARDIOFORM 隔墊結合獨特的材料和設計，可為安全有效的PFO 封閉提供柔軟和貼合的裝置。微型鎳鈦合金線框結構被ePTFE 材料覆蓋，與相鄰的自然解剖結構一致，可透過快速的組織內向生長和穩定性來促進高封閉速度。GORE CARDIOFORM 隔墊已在全球售出超過45,000 部裝置，而且臨床使用已長達九年†，其安全性和效能值得信賴。
Gore 心臟醫學首席醫學顧問John Laschinger 醫學博士表示：「這些長期安全性和復發性中風的結果可印證Gore CARDIOFORM 隔墊的耐用性、性能和效能。GORE CARDIOFORM 隔墊在24 個月的有效封閉率高達99%，突顯出我們為適應獨特的PFO 解剖結構而特別定制的適應性設計具有獨特好處。」‡（存檔資料2020；W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.）
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保險、 英格蘭
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- 新聞來源：美通社
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