基石藥業宣布普吉華®一線治療RET融合陽性晚期非小細胞肺癌中國患者注冊研究達預期,擬遞交新適應證上市申請

主要療效數據顯示:普吉華在一線治療轉染重排(RET)融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,這一振奮人心的結果鞏固了基石藥業在肺癌領域的領先地位 基石藥業計劃於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交普吉華一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者的新適應證上市申請 作為國內首個獲批的選擇性RET抑制劑,普吉華已在全國上市,用於二線治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者。繼免疫治療藥物舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究取得成功以及攜手輝瑞共同開發ROS1抑制劑勞拉替尼後,基石藥業在肺癌精准治療和免疫治療領域占據絕對優勢
中國蘇州2021年6月24日 /美通社/ -- 基石藥業 (香港聯交所代碼:2616), 一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司,今日公布了選擇性RET抑制劑普吉華在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究結果。研究數據顯示,普吉華(普拉替尼膠囊)在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交普吉華一線治療RET融合陽性的非小細胞肺癌的新適應證上市申請。具體的研究數據將在近期召開的國際學術會議上公布。

表示:「目前,國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標准治療方案為含鉑雙藥化療,但仍然亟需新的治療方式。普吉華在國內獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功,令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。」

表示:「我們激動的看到普吉華在中國RET融合陽性一線NSCLC患者中取得了優異的療效結果,並且安全可控,這一結果進一步夯實了普吉華的循證醫學證據。我們感謝所有參與普吉華研究的研究者,患者和家屬。我們很快會啟動與NMPA的溝通,期待普吉華可以早日造福更多患者。」

2021年3月,普吉華作為一類新藥獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,是目前國內首個獲批用於治療RET融合陽性非小細胞肺癌的選擇性RET抑制劑,並於6月在全國多地開出處方,惠及患者。在近期發表的《2021非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中,RET檢測被推薦用於識別RET融合NSCLC患者。此外,普吉華被納入《2021年中華醫學會肺癌臨床診療指南》,作為RET融合陽性的IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者鉑類化療進展後二線及後線治療的唯一推薦。普吉華擴展適應證申請也已經於4月獲得中國國家藥品監督管理局受理並被納入優先審評,該項擴展適應證包括需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變MTC,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌。

普吉華是一種強效、選擇性RET抑制劑,由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議,獲得普吉華在大中華地區,包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區的獨家開發和商業化權利。

ARROW研究是一項旨在評估普吉華在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。2020年WCLC上公布的研究數據顯示,截至數據截止日期(2020年5月22日),普吉華在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,32例基線有可評估病灶的患者中,總體緩解率(ORR) 為56%,中位緩解持續時間(DOR)未達到,6個月的DOR率為83%,安全性及耐受性良好,未出現與普吉華相關的不良事件導致的終止治療或死亡。

近年來肺癌發病率在中國持續增長。根據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌症負擔數據,中國在2020 年約有82萬新發肺癌病例數,約有 71萬肺癌導致的死亡人數。在男性和女性癌症患者中,肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中,非小細胞肺癌占肺癌的大多數。

在肺癌領域,EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及,針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因,在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%,常見於不吸煙的年輕人群。

(普拉替尼膠囊)
普吉華是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑,已獲中國國家藥品監督管理局批准,用於治療既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

美國食品藥品監督管理局批准其以商品名為GAVRETO™上市銷售,三項適應證分別為:用於治療經FDA批准的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應證基於ORR 和 DOR 數據在加速審批途徑下獲得批准。針對這些適應證的持續批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

普吉華在中國、美國還未獲批用於其他適應證,或者其他地區的醫療監管機構均未對普吉華的任何適應證做出批准決定。

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