甘萊將在2021年美國肝病研究協會年會以口頭報告或壁報形式報告四項非酒精性脂肪性肝炎管線的臨床和臨床前數據

上海2021年10月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)旗下全資子公司甘萊製藥有限公司今日宣佈,其四項非酒精性脂肪性肝炎管線(ASC40/TVB-2640、ASC41、ASC42和ASC43F,其中ASC40/TVB-2640為甘萊與Sagimet Biosciences Inc.共同發表)的最新臨床和臨床前數據將在2021年美國肝病研究協會(AASLD)年會(The Liver Meeting 2021)上以口頭報告或壁報形式進行報告。美國肝病研究協會年會是目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一,本屆會議將於2021年11月12日至2021年11月15日舉行。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示:「甘萊非酒精性脂肪性肝炎項目的研發進展使我備受鼓舞,我們臨床團隊的卓越執行力讓我深感自豪。」

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示:「非常激動甘萊的非酒精性脂肪性肝炎管線四篇摘要全部入選美國肝病研究協會年會,充分體現甘萊在肝病領域創新且極具潛力的工作受到了專業認可。」

將在2021年美國肝病研究協會年會上發表的摘要如下:

CHINA 平行分會場,口頭報告 141 平行會議21:NAFLD和NASH:新療法的臨床試驗 Dr. Rohit Loomba,醫學博士,加州大學 美國東部標準時間2021年11月14日,週日,下午6:30-8:00
- TVB-2640是一種每日一次,同類第一(first-in-class)的口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑,可降低肝臟脂肪含量,抑制炎症和纖維化通路。

- 以2:1的比例將磁共振成像質子密度脂肪含量(MRI-PDFF)大於等於8%和伴有纖維化(MRE大於等於2.5 kPa或肝組織活檢F1-F3)的受試者隨機分配到TVB-2640組或安慰劑組(美國N=99;中國N=30),每天給藥一次,為期12周,以評估TVB-2640的療效和安全性。

- TVB-2640耐受性良好,無3級及以上不良事件發生,治療過程中未發生嚴重不良事件。

- 中美兩組患者(50mg劑量組)的藥代動力學特徵具有一致性。

- TVB-2640在中美群體中均降低了肝臟脂肪含量和丙氨酸氨基轉移酶(ALT),在第12周時中美合併群體肝臟脂肪含量相對降低28.2%(50mg,N=48),肝臟脂肪含量絕對值減少5%,質子密度脂肪分數(PDFF)應答率為56%;與此相比,安慰劑組肝臟脂肪含量相對降低6.4%(N=19,與TVB-2640組相比p=0.019),絕對值降低1.6% (與TVB-2640組相比p<0.0001),應答率為15%。

壁報展示 1851 NAFLD和NASH:臨床研究 美國東部標準時間2021年11月12日,週五,上午6:00-11:55
- 肝臟靶向前體藥物ASC41是一種小分子高效選擇性甲狀腺激素Beta受體(THR-Beta)激動劑,ASC41主要通過CYP3A4代謝形成藥理活性代謝物ASC41-A。

- 在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中,20名低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者接受了ASC41 10mg口服片劑或安慰劑,比例為3:1,每日給藥一次,以評估ASC41口服片劑的安全性、耐受性、藥代動力學和降脂潛力。

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