再鼎醫藥內部研發的新型全人源VH抗體片段 ZL-1102用於銀屑病的臨床1b期研究達成概念驗證

- 使用ZL-1102局部治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者可改善局部PASI評分、紅斑和鱗屑、皮損面積和應答率,並顯示出持續的臨床改善

- 該研究是首個證實蛋白類生物制劑滲透銀屑病皮損並產生臨床應答的研究

- 安全性特徵與安慰劑相當

- 再鼎醫藥計劃繼續對ZL-1102進行全面開發,包括將其推進至註冊臨床研究階段

- 將於美國東部時間10月21日上午8點召開電話會議

上海2021年10月21日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股票代碼:9688),一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司,今天宣佈了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的首次用於人體的臨床1b 期概念驗證性研究的陽性關鍵結果,該研究旨在評估ZL-1102 局部用於輕中度慢性斑塊狀銀屑病(CPP) 成人患者的安全性、藥代動力學特性和療效。ZL-1102是一款處於研究階段的新型全人源VH抗體片段,靶向作用於IL-17A細胞因子,其劑型用於局部治療。

在51 名可評估患者的療效數據中:

– 在治療4周時,ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)* 評分顯示出高於安慰劑組約45%的相對改善。隨著時間的推移,與安慰劑相比,在治療組可觀察到療效呈現增強的趨勢,並且在治療結束後可維持臨床獲益直到研究的第6周。

– 研究中觀察到ZL-1102的抗炎作用,其中包括4周內靶皮損紅斑明顯改善,並在治療結束後可維持到研究的第6周。研究中還觀察到了皮損鱗屑的臨床改善。

– ZL-1102組顯示出靶皮損面積的持續臨床改善(皮損面積減小),與之相比,安慰劑組在治療期間皮損面積增加。

– ZL-1102在4周內持續表現出比安慰劑更高的應答率,且在治療結束後可維持應答到研究的第6周。本研究中應答率的定義為:經每週測量指定皮損達到局部PASI評分較基線下降50%或更多的患者比例。

53 名可評估患者的安全性數據顯示:

– ZL-1102安全性和耐受性良好,與安慰劑相當,治療中出現的不良事件數量少且輕微。

– 藥代動力學研究證實本品無全身繫統性吸收和暴露。
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